유럽이 IV 바이오의약품을 SC제형으로 바꾸면 단회 피보탈 임상만으로 허가를 해주겠다고 한 상황입니다. 인타스가 SC(품목 비공개)로 유럽 품목허가를 받으면, 최초의 피보탈 임상으로 승인에 성공한 품목이 됩니다. 로열티에 대한 기대뿐만 아니라 알테오젠의 하이브로자임의 상업화 역량을 완전히 입증하게 됩니다. 바이오시밀러는 미국 식품의약국(FDA)보다 EMA가 리드하고 있습니다. 다른 나라들이 뒤따라가기 때문에 유럽 데이터로 FDA 승인도 받을 가능성이 있어요.