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네이처셀 - *주총(미 FDA 진행상황 외)*

네이처셀(007390) 8,650 ▲30 +0.35% [기업개요]
- 출처 : 에프앤가이드
조회수 : 677   공감 : 32   2024-03-29 13:39   jo94****

원글 : https://finance.naver.com/item/board_read.nhn?code=007390&nid=276051896



참고로 모든 질의 응답은 김주선 대표가 먼저 얘기하고 뒤이어 라박사님이 말씀하셨습니다, 여기서는 구분을 짓지 않고 종합적으로 올리겠습니다.

미국 2b3a는. 환자모집에 어려움이 있다 cro업체도 바꾸고 광고도 하고 의사와 상의하여 병원수도 증가시켰지만 기대에 미치지 못한다. 현재 미국 조인트스템 투여가 된 환자는 60~70명 사이다. 그래서 우리는 새로운 계획을 세웠다, 미국 임상이지만 환자의 25%정도는 미국인으로 하고. 나머지 환자는 한국환자를 대상으로 실시 할려고 한다, 다행히도 FDA 가이드. 문의 결과 이렇게 해도 된다고 하였다.그리고 또 한가지 환자 모집에 어려움이 있는이유는 다음과 같다.알다시피 조인트스템은 중증환자(4기)환자들에게 효과가 좋다. 임상결과가 좋게 나올려면 경증환자보다 중증환자를 대상으로 해야 효과가 잘나오는 법이다, 예를들면 7~8정도의 통증이 있는 환자와 4~5정도의 환자가 조인트스템을 투여받은 후 통증이 2정도로 줄어들었다면 4,5정도의 통증이 있는 환자들은 조금은 통증 경감이 있겠지만 그 효과는 크기가 커지않다 임상시험의 결과를 좋게 나올려면 통증이 심한 사람을 대상으로 작년부터 조금 조정한 이유도 이유가 될수있다,
개인적으로 생각하는 바는 1년에 천만도스 투여를 생각하고있다, 1도스가 만불이라고 가정할때 우리나라 돈으로 100조원이 가능하다고 본다

댓글 3

kjho**** 29일 전

임상 140명예서 조인트스템 70명 투여면 거의 완로된거아닌가요? 시험군70:대조군70 이면? ㅎㅎ

seok**** 29일 전

환자모집이 어렵다,그라면 코오롱티슈진은 어떻게 그많은 몇백명 환자모집해서 투여 끝났을까 우리나라보다 인구도 훨씬 많은데,그게 말이 된다고 하냐

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