박셀바이오 - 2024주주총회 정리

네이버 클로버 이용 24년 3월 주주총회 녹취
이제중대표왈
할 때마다 이렇게 하는데 원칙이 있어야 될 것 같아요.
우리 외부에서 이렇게 발표를 할 때 회사의 원칙은 여기 참여하신 우리 주주들도 계시고 참여하지 않으신 분도 있지 않습니까?
그래서 제1 원칙은 형평성이 되겠습니다. 형평성 정보의 형평성이 있습니다.
그래서 우리가 여기서 이게 이제 쉽게 말하면 우리 주식이나 기타에 영향을 미치는 내용에 대해서는 여기 있으신 분과 참여하지 않으신 분이 동일하게 정보를 받을 수 있도록 그렇게 조치를 하도록 하겠습니다.
그래서 그 말은 저희가 여기서 질의하신 내용 중에 그런 민감한 사항이 있으면 우리가 오늘 끝나고 주주 통신으로 공식적인 홈페이지로 업로드를 시키겠습니다.
그리고 오늘 지금 여기 발표하는 이 슬라이드는 우리 인적인 사항만 빼고 나머지 모든 부분은 오늘 발표하는 시간과 동일하게 동시에 회사 홈페이지에 업로드가 되겠습니다.
그 다른 분들도 같이 실시간으로 공유한다는 것을 좀 알려드리겠습니다.

- 첨생법과 박셀바이오에 관해서
2024년 2월 1일에 첨생법이 통과가 되어서 25년부터 시행이 됩니다.
박셀이나 바이오 회사에 있어서는 첨생법 통과를 함으로 인해서
박셀바이오 항암면역 치료제 플랫폼의 첨단 재생의료 치료 가능성이 높아졌습니다.

이제 크게 두 가지로 해석을 할 수가 있는데

임상 연구는 세가지가 있다
1) 회사 주도로 하는 상업화 임상
2) 연구자 임상>>>>> 첨단 재생으로 임상 연구로 명칭변경
3) 응급임상

과거에는 상업화 임상을 가지고 상업화 임상을 가지고 상업화만 가능
법이 통과되어서 달라진점 두가지
1. 연구자 임상 첨단재생 임상연구는 연구로 끝나고 다시 사업화를 해서 새로운 임상을 해야 되는 것이 있는데 첨단재생법이 통과하여 안전성과 유효성을 보이면 상업화가 가능하겠습니다.

2. 상업화 임상의 경우도 안정성과 유효성이 확보가 된다면
전제 조건이 있는데 첨단바이오의약품 재생의료의 정책심의위원회 정책위원회의 승인을 받으면 사용이 가능하겠습니다.
그래서 이제 저희 회사 입장에서 보면 간암박스nk에 대한 치료나 비용 청구가 가능해졌다.
이것이 이제 하나의 새로운 바이오 회사로서는 좋은 시그널이 되겠죠.
- 이제 우리 회사의 1년 동안의 변화된 모습을 보겠습니다.

1. 지적 재산권를 했고요. 특히 이제 매스컴에서도 보시다시피 저희가 PD 엘론에 대한 특허를 와이바이로직스라고 기술 이전을 받았습니다.
완전히 받았고요. 그리고 반려견 항체 치료제 cd20 무노콜 아티바디나 박습 카에 대한 PDL론 2r 카 eph2 PDL론 그리고 박스 카 1에 대해서 특허 출원을 했습니다.
국내에 특허 출원을 했고요.
2. 저희 회사가 이제 매출이 앞으로 지금 현재도 일어나고 있고 앞으로도 해야 되기 때문에 상표권을 좀 출원을 좀 해야 되겠다 그런 있어서 박스 바이오 닥스 엔케이 박스 로킹 박스 카베이 박스 파티 골드 박시호 등에서 상표권을 출원을 했습니다.

3. 이것은 항상 제가 보여드린 슬라이드인데
박셀바이오는 여러 모든 항암 면역계의 모든 구성 요소는 연구 개발을 하고 있는데 다 아시다시피 간세포암은 2상 임상 연구가 실질적으로 종료가 됐고요.
식약처에 최종 보고를 앞두고 있습니다.

4. 소세포 폐암은 과거 연구자 주도 임상이라고 했던 것이 지금 첨단 재생 임상 연구로 명칭이 바뀌었고요. 이것이 화순전남대병원에서 진행 중이고

5. 췌장암에 대해서는 식약처에서 심사 중에 있습니다.
6. 박스 카티나 카밀 카nk에 대해서는 혈액암과 고형암 임상시험 준비를 위해서 전임상 단계에 있고
7. 박스루킨은 특히 이제 유선 종양은 저희가 농림축산검역본부에 홍보 허가 신청을 했고요.
그리고 림프종은 최근에 임상 연구 등록이 완료가 됐습니다.
완료가 돼서 현재 부모 허가 신청을 위해서 데이터 분석하고 준비 중에 있습니다.
그리고 반려에 대한 지원도 확대 적용을 하기 위해서 지금 진행 중에 있습니다.


-총론을 살펴봤고 각론을 살펴 보겠습니다.
1. 박스 NK세포 치료제인데 임상 2a상 임상이 종료가 됐죠.

종료가 됐는데 이 2a상 임상은 일상 임상 연구와 크게 두 가지 차이점이 있습니다.
하나는 프로토콜에 좀 차이가 있습니다.
1상 임상 연구는 간 동맥 내 항암 증조법 haic 4주기 치료 후 NK 세포 치료제를 5일간 연속 5번 투여를 했다 하면은

2상 임상 연구는 이 다섯 번 후 4주 후에 다시 한 번 nk 세포를 다섯 번 투여하는 우리가 이것을 의학용어로 공고 요법이라고 그럽니다.
공고요법은 엔케이세포 치료제가 2배가 더 투여가 됐다고 생각하시면 되고요.

NK세포 치료제가 1상에서 1세대 NK 세포 치료제를 사용했다 하면은 저희가 좀 더 제조율이 성공이 좀 높고 동결 보존이 가능한 2세대 nk로 변경해서 투여를 했습니다.
그래서 두 가지 때문에 차이가 있었고요.

1상 임상 연구에 대한 결과는 이미 저희가 2022년도에 프론티어스 미니올로지에 발표를 했습니다.
논문 발표를 했고 이 연구는 2023년 5월에 대한종양내과학회에서 가장 학술상을 수여받은 논문이 되겠습니다.

2a상 임상 연구는 작년에 9월에 ksmo와 미국 간학회에서 발표를 했고요.
마찬가지로 통계 이상 임상연구는 kso 20,23 학회에서 우수 구연상을 수상을 했습니다.

그래서 이 2상 임상 연구와 1상 임상 연구를 비교했을 때 두 가지 관점이 있겠습니다.
1) 2상 임상 연구가 1상 임상 연구가 굉장히 성적이 좋았습니다.
그러면 이것이 재현성이 있는지 여부
2) 2상 연구 때 물론 이제 NK 세포도 2세대로 투여를 했습니다마는 우리가 공고요법으로 더 5번을 더 투여를 했기 때문에 두 배로 투여를 했잖아요.
그러면 그것이 어느 정도 효과가 있는지

그 두 가지가 키포인트가 되겠는데
1-1)여기 보시다시피 현재 반응률은 1상 임상시험과 거의 유사한 정도의 거였기 때문에
2상 임상시험에 대한 그런 재해석이 확보가 됐다 하는 것을 말씀드리겠고

2-2) 이게 공고요법을 한 이유가 있겠습니다.
공고요법을 하는 이유는 빨리 재발하지 않고 계속 재발을 하지 않고 유지시켜주기 위해서
하는 건데 Dc 컨트롤 질병 조정비율이 82%에서 100% 정도로 더욱 더 향상됐습니다.
그러니까 저희가 원래 계획했던 해외에서 임상 연구 프로토콜이 아주 잘 성공적으로 잘 됐다는 것을 지금 보여준 2상 임상 연구가 되겠고요.

이 통계 이상 임상 연구는 저희는 간동맥내 항암요법 haic와 병합 요법을 사용했습니다.
kc 병합요법을 사용했는데 항상 이제 문제를 제기하신 분들은
2상 임상은 원칙적으로 단독 임상을 하는 것이 맞거든요.
근데 왜 비교 임상을 하지 않느냐 이렇게 이의를 제기하시는 분들이 있는데
저희 연구자들이 HaiC 단독분에 대해서 메타 분석을 시행했습니다.
메타 분석은 이제 많은 논문들을 다 모아가지고 우리와 거의 유사한 객관적으로 입증이 가능한 논문을 재분석하는 것이 되겠습니다.
그래서 메타 분석을 해서 그것을 2023년도에 프로티스 오컬로지에 발표를 했습니다.
이렇게 발표를 했고요. 그 발표된 인용된 이 데이터인데요.
그 haiC 단독분을 했을 때 객관적 발병률이 한 30% 내외를 보이고 저게 한 60% 정도 있죠.
질병 통제율 70~80% 정도 보이고 무진행 생존율이 아주 중요한데 4 내지 7개월 우리 16개월 보이잖아요.
훨씬 더 좋다는것이 되잖아요. 그래서 병합 치료를 했을 때 확실히 이전에 나와 있는 직접 비교는 아닙니다마는 간접적으로 비교를 했을 때 훨씬 더 우수한 효과를 보였다는 것이 되고

그리고 가장 근래에 발전된 치료법인 아테졸리주의 1화의조이라는 그런 단클로 항체 치료제와 비교했을 때 저희 치료 성적이 매우 높은 걸 할 수가 있겠습니다.

그래서 이 한 환자의 증례를 지금 보여주고 있는데요.
이 환자는 간암에 이렇게 빨간색으로 표시해놓은 곳이 간암의 여러 군데 결절이 있는 겁니다.
간암이 있는 곳이고, 이 환자가 우리 치료 후에 완전 반응에 도달을 했고
치료 후 3년 한 4개월 정도 추적을 했을 때 완전 반응 상태를 유지하고 있음을 보여주고 있습니다.

응원에 힘입어 계속 해봅니다. 분량이 엄청 많네요. 응원 많으면 계속이고 반대 많으면 끝
투자한 회사니 홈페이지 pt 자료와 함께 자세히 읽어보면 좋을듯 합니다