오늘자 팟캐스트내용(IR발표 및 기관투자자 질의)

1.RMAT 지정 공식화: 미국 FDA가 류마티스 관절염(RA) 치료제로서 아티바의 AlloNK(AB-101)를 RMAT(첨단재생의학치료제)으로 공식 지정. 2.이로인해 신속 승인 자격: 이번 지정을 통해 FDA와 밀접하게 소통하며, 임상 3상 도중 중간 데이터를 바탕으로 신속 승인(Accelerated Approval)을 신청할 수 있는 지위를 확보. 3.하반기 3상 진입: EULAR 학회에서 발표한 환자 31명의 효능 데이터(71%)를 바탕으로, 올해 하반기(2026년 H2) 중 FDA와 합의된 임상 3상 프로토콜에 따라 환자 투약을 시작. 이미 아티바는 패스트트랙을 갖고있는데요. RMAT은 그 위에 단계. 아티바의 기존 타임라인은 26년 하반기 3상투여시작-28년 말 3상 완료-29년 초 품목허가(BLA)신청 이였지만, RMAT(첨단재생의료치료제 신속심사특혜) 획득으로 27년 중 3상 중간데이터만 나오면 이를 이용해 바로 BLA품목허가로 시장 판매가 가능하게 되었네요.