Amylyx Avexitide 발표 자료 요약
해당 발표 자료는 Amylyx Pharmaceuticals에서 개발 중인 Avexitide라는 약물에 대한 정보를 담고 있습니다. Avexitide는 post-bariatric hypoglycemia (PBH, 비만 수술 후 저혈당증) 치료를 위한 first-in-class GLP-1 수용체 길항제로, FDA로부터 획기적 치료제로 지정받았습니다.
주요 내용
Avexitide의 특징
* 새로운 기전: GLP-1 수용체 길항제로서 고인슐린성 저혈당증 치료에 새로운 접근 방식을 제시합니다.
* 희귀 질환 치료제: 승인된 치료 옵션이 없는 희귀 질환인 PBH를 대상으로 합니다.
* 임상적 유효성: 임상 시험에서 혈당 조절 및 저혈당 발생률 감소 효과를 입증했습니다.
* 안전성: 임상 시험에서 양호한 안전성 프로파일과 내약성을 보였습니다.
* 빠른 개발: 획기적 치료제 지정 및 2상 결과 바탕으로 3상 임상 시험을 빠르게 진행하고 있습니다.
* 2027년 상업 출시 계획: 2026년 3상 결과를 발표하고 2027년 상업 출시를 목표로 하고 있습니다.
임상 시험 결과
* 전임상 모델: 혈장 인슐린 감소 및 혈당 안정화 효과를 확인했습니다.
* 임상 시험: 식사 후 인슐린 수치 감소, 혈당 수치 안정화, 저혈당 발생률 50% 이상 감소 효과를 입증했습니다.
* PREVENT 임상 시험 (2상): 식사 후 혈당 최저점 26% 상승, 2단계 저혈당 60% 감소, 3단계 저혈당 68% 감소 등의 결과를 확인했습니다.
3상 임상 시험 계획
* 설계: 2상 결과를 바탕으로 PBH 환자 대상 Avexitide 90mg QD 용량 평가
* 1차 평가 변수: 2단계 및 3단계 저혈당 사건 복합
* 일정: 2025년 1분기 시작, 2026년 결과 발표 예정
Amylyx 파이프라인
* Avexitide (PBH): 3상 준비 중
* AMX0035 (ALS): 3상 진행 중
* 기타: 유전성 Cerebellar Ataxia, 희귀 신경 질환 치료제 개발 중
결론
Amylyx는 Avexitide를 통해 PBH 치료 분야에서 선두적인 역할을 할 것으로 기대됩니다. 2027년 상업 출시를 목표로 개발에 박차를 가하고 있으며, 향후 PBH 치료에 새로운 희망을 제시할 수 있을지 주목됩니다.