Tonix Pharmaceuticals(NASDAQ:TNXP), 섬유근육통 치료제 TNX-102 SL에 대한 신약 신청(NDA) FDA 승인 발표

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뉴저지 채텀, 2024년 12월 17일(GLOBE NEWSWIRE) -- Tonix Pharmaceuticals Holding Corp.(Nasdaq: TNXP)(Tonix 또는 회사)는 오늘 미국 식품의약국(FDA)이 섬유근육통 치료를 위한 5.6mg 비오피오이드 중추 작용 진통제인 TNX-102 SL(cyclobenzaprine HCl 설하정)에 대한 신약 허가 신청(NDA)을 접수했다고 발표했습니다. FDA는 NDA에 74일차 서한에서 처방약 사용자 수수료 법(PDUFA) 목표 조치 날짜를 지정할 것으로 예상됩니다. 그때 FDA는 또한 우선 검토가 허가되었는지 여부를 Tonix에 알릴 것입니다. TNX-102 SL은 2024년 7월 FDA로부터 섬유근육통에 대한 신속 심사 지정을 받았습니다. 신속 심사는 심각한 질환을 치료하고 충족되지 않은 의학적 요구를 충족하는 중요한 신약에 대한 FDA 검토를 신속하게 진행하기 위해 고안되었습니다.

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