Cognition Therapeutics의 개념 증명 2상 SHINE 시험은 경증~중등도 알츠하이머병 환자의 하루 한 번 경구 CT1812로 인지 결과의 지속적인 개선을 입증
2024년 7월 29일 07:00 ET
| 출처: Cognition Therapeutics, Inc.






- CT1812 치료는 위약 대비 인지 측정에서 평균 ~40% 개선을 보였습니다. -
인지 및 기능 측정에서 일관된 긍정적 변화 -
대부분 치료 관련 부작용이 경미하거나 중간 정도인 유리한 안전 프로필
- 신경 변성의 지표인 신경 필라멘트 경쇄에서 상당한 변화 -
- 동부 표준시 오전 8시 30분에 투자자 웹캐스트를 실시하여 결과를 검토합니다. -

뉴욕 퍼체이스, 2024년 7월 29일(GLOBE NEWSWIRE) -- 신경퇴행성 질환을 치료하는 약물을 개발하는 임상 단계 기업인 Cognition Therapeutics, Inc. (이하 "회사" 또는 "Cognition")(NASDAQ: CGTX)는 오늘 6개월 동안 CT1812로 치료받은 개념 증명 2상 SHINE 연구( NCT03507790 ) 참가자가 ADAS-Cog 11, ADAS-Cog 13, 인지 복합 및 MMSE를 포함한 모든 인지 측정에서 위약과 비교하여 인지 개선의 일관된 추세를 보였다고 보고했습니다. 또한 기능적 측정(ADCS-ADL 및 ADCS-CGIC)에서도 개선의 신호가 있었습니다. 이러한 임상 및 바이오마커 결과에 대한 자세한 내용은 2024년 7월 29일 펜실베이니아 필라델피아에서 열리는 알츠하이머 협회 국제 컨퍼런스 포스터에 보고되었습니다.

"SHINE 시험에서 CT1812는 182일 치료 후 인지에 대한 임상적 개선 증거를 보였고, 특히 100mg 용량 코호트에서 유리한 안전성 및 내약성 프로필을 보였습니다. 이러한 결과는 용량 선택에 정보를 제공하고 임상 개발의 다음 단계로 나아가기 위한 기반을 제공할 것입니다."라고 Cognition Therapeutics의 사장 겸 CEO인 Lisa Ricciardi가 말했습니다 . "이러한 결과는 치료적 개입을 위한 새롭고 독특한 메커니즘인 아밀로이드 올리고머 길항제가 AD 및 관련 치매 치료에 단독 요법 또는 승인된 약물과 함께 사용할 수 있는 역할을 할 수 있다는 증거를 제공한다고 믿습니다. 평가된 인지 측정에서 개선 비율 측면에서, 우리의 결과는 현재 승인된 항체로 달성한 것과 크기가 비슷하며, 1일 1회 용량으로 투여하기 매우 쉽고 환자 부담이 적습니다."

SHINE은 경증에서 중등도(MMSE 18-26) 알츠하이머병이 있는 성인 153명을 등록하여 CT1812(100mg 또는 300mg) 또는 위약의 두 가지 경구 일일 복용량 중 하나에 균등하게(1:1:1) 무작위로 배정했습니다. 연구 중간 지점인 98일차에 ADAS-Cog 11 및 MMSE에서 p-값이 0.05 미만으로 관찰되었습니다. 연구 기간 동안 위약군 참가자는 182일차에 ADAS-Cog 11로 측정했을 때 약 2.70포인트 악화되었습니다. 반면 CT1812를 투여받은 참가자는 평균 1.66포인트 감소하여 CT1812가 39% 더 느리게 감소했습니다. CT1812를 합친 군에서 98일차에 MMSE 점수에서도 유사한 결과가 나타났습니다. 기능의 탐색적 측정(ADCS-ADL 및 CGIC)에서 6개월 시점에서 CT1812를 선호하는 이점의 신호가 있었습니다. 이 연구에서 CT1812는 풀링된 100mg 및 300mg 용량 그룹에서 위약과 비교하여 정렬된 2차 효능 종료점의 첫 번째에서 통계적 유의성을 달성하지 못했습니다. CT1812는 이전의 임상 경험과 일치하여 대부분의 치료 관련 부작용이 경미하거나 중간 정도인 유리한 안전성 및 내약성 프로필을 보여주었습니다.

"이 시험의 주요 목적은 CT1812 치료로 인지적 이점이 있을 수 있다는 증거를 제공하는 것이었고, 우리는 이를 달성했습니다."라고 Cognition의 CMO이자 R&D 책임자인 Anthony Caggiano가 덧붙였습니다 . "우리는 연구 전반에 걸쳐 일관된 인지적 효과와 기능적 이점의 신호에 대해 기쁘게 생각합니다. 우리는 이러한 결과를 활용하여 알츠하이머병에서 CT1812의 개발을 진전시키기 위한 미래의 임상 시험을 설계하고 추진할 것입니다. 우리는 이 데이터가 경증에서 중등도 환자 집단에서 추가 임상 시험에서 CT1812 100mg 용량의 진전을 뒷받침한다고 믿습니다."

탐색적 CSF 바이오마커 프로그램 데이터를 계속 분석하는 동안, 이 연구는 신경 퇴행성 질환의 마커인 신경 필라멘트 경쇄(NfL)에서 유리한 변화를 보였습니다. 이러한 변화는 300mg 용량에서 유의미했습니다. 우리는 이 발견이 시냅스 보호제로서 CT1812의 잠재적 역할에 대한 이해를 뒷받침한다고 믿습니다. 유의미성에 접근하지 못한 다른 CSF 바이오마커로는 뉴로그라닌, 시냅스태그민, SNAP25, pTau, 총 타우 및 GFAP가 있습니다.

SHINE 연구는 주요 목표를 달성했으며, 이전 임상 경험과 일치하는 양호한 안전성 및 내약성 프로필을 보여주었습니다. 전반적으로, 부작용(AE)을 경험한 참가자의 비율은 CT1812 치료군(76.5%)과 위약군(78%)에서 유사했습니다. 대부분의 부작용은 경미하거나 중증이었습니다. 가장 흔하게 보고된 치료로 인한 부작용은 감염 및 기생충(요로 감염), 부상, 중독 및 시술 합병증(낙상 및 피부 열상), 위장 장애 및 신경계 장애(두통)였습니다.

위약군에서 참가자의 10%가 심각한 부작용(SAE)을 경험한 반면 CT1812를 투여한 군에서는 6%가 경험했습니다. CT1812를 투여한 참가자 중 100mg군에서 구내염, 만성 변비, 고관절 골절(모두 치료와 관련이 없는 것으로 간주)을 포함한 치료로 인한 SAE가 2건 발생했고, 300mg군에서 혈뇨, 복통, 감염(모두 치료와 관련이 없는 것으로 간주)과 재발성 전실신(치료와 관련이 있는 것으로 간주)을 포함한 치료로 인한 SAE가 3건 발생했습니다.

300mg 용량에서 9명의 환자가 치료로 인한 LFT 증가(3xULN 이상)를 경험했지만, 심각한 간 손상의 증거 없이 약물 중단 후 가라앉았습니다. 100mg 용량에서는 LFT 상승이 관찰되지 않았습니다.

"우리는 SHINE 결과에 대해 낙관적이며, 올해 말에 발표될 것으로 예상되는 경증-중등도 루이소체 치매에 대한 SHIMMER 시험 결과를 기대하고 있습니다."라고 Cognition Therapeutics의 사장 겸 CEO인 Lisa Ricciardi가 말했습니다 . "또한, 우리는 540명의 환자를 대상으로 하는 START 시험에서 초기 단계의 알츠하이머병 환자를 연구하고 있습니다. 건성 AMD에 대한 또 다른 2상 개념 증명 시험이 현재 환자를 모집하고 있습니다. Cognition은 신경퇴행성 질환이 있는 환자에게 임상적 옵션을 제공하기 위해 연구 분야를 발전시키는 데 전념하고 있으며, NIH, NIA, ADDF 및 MJFF에서 받은 1억 7,000만 달러 이상의 보조금 지원 없이는 이를 이룰 수 없었을 것입니다."


AAIC 발표 세부 사항
제목: COG0201의 임상 효능 결과: 경증-중등도 알츠하이머병 성인 환자에서 CT1812의 안전성 및 효능을 평가하기 위한 무작위 이중맹검 위약대조 2상 연구
저자: Vijverberg EGB, Catalano S, Hamby ME, Grundman M, Iaci J, Devins T, Caggiano AO
날짜 시간: 2024년 7월 29일: 오전 8시 30분 - 오후 4시 15분 동부 표준시
위치: 펜실베이니아 컨벤션 센터, 필라델피아, PA

이 포스터와 Cognition의 다른 AAIC 포스터는 컨퍼런스의 금지 정책에 따라 회사의 출판 웹페이지에서 볼 수 있습니다.