아넥슨은 2024년 6월 4일 GBS 장애 척도(GBS-DS)에서 p-값 0.0058로 2.4배 개선을 보고했습니다.
ANX005 30 mg/kg 치료는 근력 조기 향상(p-값 < 0.0001 및 0.0351 포함) 등 주요 2차 평가 지표에서도 위약 대비 개선을 보였으며, 26주 동안 인공호흡기 사용 일수가 중앙값 기준 28일 감소(p-값 0.0356)했습니다.
또한, ANX005 30 mg/kg은 신경 필라멘트 경쇄의 혈청 수치 사전 분석에서 2-4주 사이 위약 대비 11.2% 감소와 26주에 독립적으로 걷기까지의 중앙값 시간을 31일 단축(p-값 0.0211)하는 초기 감소를 보여주었습니다.
무작위, 위약 대조 3상 시험은 방글라데시와 필리핀에서 241명의 피험자를 대상으로 ANX005 30 mg/kg 및 75 mg/kg 두 가지 용량을 평가했습니다.
3상 연구는 두 용량 모두에서 일반적으로 잘 견딜 수 있는 프로파일을 보였으며, 새로운 안전 신호는 없었고 대부분의 부작용은 경미한 1등급에서 중등도 2등급 사건이었습니다.
GBS 3상 연구는 방글라데시와 필리핀에서 수행되었으며, 아넥슨은 2024년 6월 25일에 열리는 2024년 말초신경학회 연례 회의에서 3상 데이터를 발표할 계획입니다.
아래는 해당 공시에 포함되어 있는 첨부 문서의 요약입니다.
Exhibit 99.1:
아넥슨은 길랭-바레 증후군(GBS)에 대한 C1q 차단 항체 ANX005의 중요한 3상 시험에서 긍정적인 주요 결과를 발표했습니다.
30 mg/kg의 ANX005는 8주 차에 위약 대비 GBS-DS에서 2.4배 개선을 보였으며, p-값은 0.0058이었습니다.
3상 시험은 방글라데시와 필리핀에서 241명의 피험자를 대상으로 진행되었으며, 30 mg/kg 및 75 mg/kg의 두 가지 용량을 평가했습니다.
ANX005는 신속한 표적 결합을 보여주었고, 전반적으로 용량에 관계없이 잘 견뎌냈습니다.
시험 결과는 ANX005가 미국에서 GBS에 대한 첫 번째 표적 치료제가 될 가능성을 보여주었습니다.
ANX005는 FDA로부터 신속 심사 및 희귀의약품 지정을 받았습니다.
실제 데이터(RWE) 비교 자료는 2025년 상반기에 예상됩니다.
ANX005의 3상 데이터는 2024년 6월 25일에 열리는 말초신경학회 연례 회의에서 발표될 예정입니다.
GBS 3상 연구는 해당 지역에서 GBS의 높은 유병률로 인해 방글라데시와 필리핀에서 수행되었습니다.
ANX005는 유럽의약품청(EMA)으로부터도 희귀의약품 지정을 받았습니다.
3상 연구에서 두 용량 모두에 대한 임상 안전성과 내약성 결과는 전반적으로 잘 견디는 프로파일을 지지하며 새로운 안전 신호는 없었습니다.
아넥슨은 국제 길랭-바레 증후군 결과 연구(IGOS)와 함께 실제 데이터(RWE) 프로토콜을 시작하여 3상 참가자와 서구 환자 간의 비교 가능성을 확립했습니다.
ANX005는 단일 용량으로 GBS의 중요한 진행 단계에서 C1q를 억제하고 하위 보체 성분을 억제하여 강력하고 즉각적인 신경 보호를 입증했습니다.
Exhibit 99.2:
아넥슨은 길랭-바레 증후군(GBS) 환자를 대상으로 한 ANX005의 획기적인 3상 시험 결과를 발표했습니다.
ANX005는 위약 대비 2.4배 높은 초기, 강력하고 임상적으로 유지되는 개선 가능성을 보여주었습니다.
GBS 치료를 위한 ANX005는 FDA 신속 심사 및 FDA/EMA 희귀의약품 지정을 받았습니다.
ANX005 30 mg/kg 투여 환자들은 여러 GBS 지표에서 유의미하고 빠르며 지속적인 개선을 보였으며, 8주 차에 GBS-DS에서 위약 대비 2.41배 더 높은 건강 상태를 나타냈습니다.
ANX005 30 mg/kg은 8주 차 GBS-DS 반응 분석에서 위약 대비 3점 이상의 유의미한 개선을 보여주었으며, 근력 증가가 위약 대비 더 빨리 나타나고 시간이 지남에 따라 그 이점이 커졌습니다.
아넥슨은 임상 및 전임상 프로그램, 임상 결과의 시기, 사업 및 제품 후보에 대한 전략적 계획에 대한 미래 예측 진술을 발표했습니다.