Sunshine Biopharma의 Nora Pharma는 Neulasta(R)의 바이오시밀러인 Niopeg(R)에 대해 캐나다 보건부 승인을 받았습니다.
SBFM
뉴욕, NY / ACCESSWIRE / 2024년 4월 19일 / 종양학 및 항바이러스제를 포함한 다양한 치료 분야에서 생명을 구하는 의약품을 제공하고 연구하는 제약회사인 Sunshine Biopharma Inc.(NASDAQ:SBFM)가 전적으로 자사의 자회사임을 발표하게 되어 기쁘게 생각합니다. 제네릭 제약 자회사인 Nora Pharma가 첫 번째 바이오시밀러 제품에 대한 승인을 받았습니다.
Nora Pharma는 캐나다 보건부로부터 NIOPEG(페길화된 필그라스팀 형태)의 상용화 승인을 받았습니다. 현재 캐나다의 pegfilgrastim 시장 규모는 약 8,800만 달러입니다.
NIOPEG는 참조 생물학적 약물인 NEULASTA(pegfilgrastim)과 유사한 바이오시밀러입니다. NIOPEG는 재조합 인간 과립구 집락 자극 인자(r-HuG-CSF) 또는 필그라스팀(filgrastim)의 장기간 지속형 형태입니다. 골수억제성 항종양제를 투여받는 비골수성 악성종양 환자에서 열성 호중구 감소증으로 나타나는 감염 발생률을 감소시키는 것으로 나타났습니다. NIOPEG은 6mg/0.6mL의 사전 충전형 주사기로 제공됩니다.
Nora Pharma의 Malek Chamoun 사장은 "이 제품을 통해 우리는 제약 분야의 선두주자가 되겠다는 우리의 결의를 캐나다 시장에 보여줍니다."라고 말했습니다. "이것은 캐나다 전역의 환자들에게 고품질의 저렴한 의약품을 제공하려는 우리의 사명에 있어 중요한 이정표입니다"라고 그는 덧붙였습니다.
Sunshine Biopharma의 CEO인 Steve Slilaty 박사는 "NIOPEG는 화학요법을 받고 있는 비골수성 암 환자의 감염을 예방하는 데 사용됩니다. 비골수성 암의 예로는 유방암이 있습니다."라고 말했습니다. "우리는 주주들에게 지속적인 가치를 제공하기 위해 최선을 다하고 있으며 NIOPEG 출시는 수익성에 점점 더 가까워지면서 이를 수행하는 방법 중 하나입니다."라고 그는 계속했습니다.