미국 FDA, 아케비아의 빈혈 치료제 승인
입력 2024.03.28. 10:17수정 2024.03.28. 10:17
AKBA+12.00%
3월 27일(로이터) - 미국 식품의약국은 투석 환자의 만성 신장 질환(CKD)으로 인한 빈혈 치료제로 아케비아 테라퓨틱스의 약물 바다두스타트를 승인했다고 이 제약회사가 수요일 밝혔다.
이 약은 바프서라는 브랜드로 판매될 예정이라고 덧붙였다.
앞서 FDA는 저산소증 유발 인자?프롤릴 수산화효소(HIF-PH) 억제제인 바다두스타트가 혈전 형성 및 약물로 인한 간 손상 위험을 높인다는 안전성 우려로 승인을 거부한 바 있습니다.
규제 당국은 서한에서 아케비아가 이 약의 유익성-위해성 평가를 긍정적으로 평가하기 위해 새로운 연구를 진행할 수 있다고 밝혔습니다.
2021년 7월에 발표된 데이터에 따르면, 보건 규제 당국이 승인한 다른 HIF-PH 억제제로는 후기 임상시험에서 헤모글로빈 수치를 개선한 글락소 스미스클라인의 다프로두스타트(daprodustat)가 있습니다.
HIF-PH 억제제는 높은 고도에서 신체의 반응을 모방하여 적혈구 생성을 촉진하도록 설계된 경구용 약물의 일종입니다.
아케비아의 바다두스타트는 현재 37개국에서 승인되었습니다. 유럽, 호주, 대만에서 만성 유지 투석을 받는 성인 환자의 만성 콩팥병으로 인한 증상성 빈혈 치료제로 승인되었습니다.
일본에서 바다두스타트는 투석 의존성 및 비투석성 성인 환자 모두의 만성콩팥병으로 인한 빈혈 치료제로 승인되었습니다.
H.C. 웨인라이트의 애널리스트인 에드 아르케는 이 약이 올해 하반기에 출시되어 2031년에 최고 매출 9억 5,400만 달러에 이를 것으로 예상합니다.
빈혈 또는 적혈구 수 감소는 신장이 혈액을 효율적으로 걸러내지 못해 노폐물과 체액이 체내에 쌓이는 만성콩팥병의 흔한 합병증입니다.
미국 질병예방통제센터에 따르면 미국에서는 약 3,550만 명의 성인이 만성콩팥병에 걸린 것으로 추정됩니다.