연기된다면 공지는 3월 다되서 있을 듯 하다. 추가 자료제출로 3개월 연기된 얀센의 경우도 PDUFA date 한 달도 안 남은 상태에서 연기통보를 받았었지.
회사 측에서 막판 추가 자료를 제출하면서, LCM을 예정된 시점에서 연기 요청을 했기 때문에, 이 경우는 회사측의 사정으로 지연되는 것인 만큼 FDA가 pdufa date를 연기하는데 전혀 부담을 가질 이유가 없고, 따라서 연기될 가능성이 매우 높다고 봐야한다.
더욱이 아직 설비 실사도 지난 공지 시점에서 진행되지 않았고, 오미크론으로 FDA의 설비실사 업무 자체가 미뤄지고 있다는 뉴스까지 나오고 있는 상황은 연기 가능성을 더욱 높인다.
PDUFA date의 연기는 얀센의 경우처럼 보통 3개월 단위로 이루어지는 것으로 보이며, 따라서 연기된다면 6월 26일로 될 듯하다.
PDUFA date의 연기는 LCM연기와는 비교할 수 없는 충격파를 안길 것은 명약관화하므로, 이번에는 설사 LCM을 무사히 마친다해도 이러한 연기 가능성에 대한 공포로 지난번과 연초와 같은 수급을 전혀 기대할 수 없을 것이다.