[바이오대박뉴스]엔지가 30조시장 NASH 치료제 시장 선점해
블루오션 시장을 잡아라...NASH 치료제 개발 열기 ‘후끈’
전 세계 약 30조 추정되는 비알콜성지방간 치료제 시장
비알콜성지방간질환이란?
과다한 알콜 섭취 병력은 없지만 알콜성 지방간과 유사한 조직 소견을 보이는 질환으로 유병률이 전 인구의 20%에 달할 정도로 간 기능 이상의 가장 흔한 원인
단순히 간에 지방이 축적되는 지방간과는 달리 비알콜성 지방간염은 간 내 염증 및 섬유화가 진행되는데 환자의 20% 정도가 간경화로 진행하고 이후 간암까지 진행하는 것으로 알려져 있다.
?하지만 아직까지 미국식품의약국(FDA)이나 유럽의약국(EMA)의 승인을 받은 비알콜성 지방간 치료제는 없는 상황
이에 따라 약 30조원으로 추정되는 이 블루오션 시장을 선점하기 위해 제약바이오기업들이 개발에 박차를 가하고 있다.
19일 의약품안전나라 의약품통합정보시스템
비알콜성지방간(NASH) 치료제 임상 단계에 있는 곳 총 9곳으로 확인
한미약품,
한국베링거인겔하임,
한국비엠에스제약,
노보텍아시아코리아,
한양대학교병원 ,
코반스코리아서비스유한회사(CRO),
한국노바티스,
세엘진,
안지오랩 등이다.
이 중 개발 단계가 가장 빠른 곳은 코반스코리아서비스유한회사이다. 이 회사는 임상시험수탁기관(CRO)으로 임상중인 아람콜의 국내 유통 및 판권은 삼일제약이 갖고 있다.
삼일제약
2016년 이스라엘 갈메드(Galmed)와 비알콜성지방간염(NASH) 치료제 ‘아람콜(Aramchol)’ 국내 유통 및 판매에 대한 라이선스 제휴를 맺은 바 있다.
아람콜
현재 미국, 유럽, 남미, 아시아지역 등 185개 사이트에서 2000여명을 대상으로 글로벌 3상 임상시험(ARMOR study)이 진행 중이며 최근에는 갈메드가 FDA로부터 아람콜 메글루민 3상을 추가로 승인 받았다.
아람콜 메글루민 3상은 1일 1회(QD) 383mg의 투여 방식으로 진행되며, 기존 ARMOR 연구에서 평가 중인 아람콜 유리산(1일 2회 300mg 투여) 대비 비알코올성지방간 환자의 복용편의성과 순응도를 높일 것으로 기대하고 있다.
한미약품
현재 간 생검(liver biopsy)으로 질환이 확인된 NASH 환자들을 대상으로 위약 대비 치료 유효성, 안전성, 내약성 등 확인을 위한 임상 2상을 미국 및 한국에서 진행하고 있다.
최근 iDMC로부터 LAPSTriple Agonist(랩스트리플아고니스트)의 글로벌 임상 2상을 계획 변경 없이 계속 진행(continue without modification)하라는 권고를 받아 상용화를 위한 개발에 더욱 박차를 가할 전망
LAPSTriple Agonis
체내 에너지 대사량을 증가시키는 글루카곤, 인슐린 분비 및 식욕 억제를 돕는 GLP-1, 인슐린 분비 촉진 및 항염증 작용을 하는 GIP 수용체를 동시에 활성화하는 first-in-class 바이오 혁신신약으로, 현재까지 마땅한 치료제가 없는 NASH 영역에서 ‘게임체인저’의 잠재력을 갖추고 있다는 평가를 받고 있다.
이외에도 안지오랩은 비알코올성 지방간염(NASH) 환자를 대상으로 ALS-L1023의 안전성 및 유효성을 탐색하기 위한 다기관, 무작위배정, 이중 눈가림, 위약 대조 제2a상 임상시험 중이에 있으며 한국베링거인겔하임과 한국비엠에스제약은 임상2상을, 한국노바티스는 임상2b상 등을 진행중에 있다.
또한 의약품안전나라 의약품통합정보시스템 나오지는 않았지만
LG화학, 유한양행, 엔지켐생명과학, 압타바이오, 일동제약, 휴온스 등도 NASH 치료제 개발에 박차를 가하고 있다.
한 제약업계 관계자
“비알콜성지방간 시장은 아직 치료제가 없는 블루오션 시장이여서 누가 먼저 선점하느냐가 관건”
“30조원 이상으로 예측되고 있는 NASH 치료제 시장을 국내 제약바이오기업이 먼저 선점해 글로벌 시장에서 K-바이오의 저력을 입증하길 바란다”
ㅡㅡㅡ
구강점막염 10조 시장
NASH 시장 30조 시장ㅡㅡ>미국 비만 인구가 전세계 최고
미국 시장만 열려도 5연상 감이야!!!
내년도 이후 백신 매출 1조5천억대에서 최대 7조원 확보
엔지켐생명과학
내년엔 150만 이상 가!!!
유증은 필수야!!!
대단히 굿잡 알았쩨!!!