특이도.

피씨엘(241820) 54,700 ▼900 -1.62%

2008년 2월 12일에 면역진단용 체외진단 의료기기 개발 및 제조 등을 주요사업으로 영위할 목적으로 설립되었음.3차원 SG Cap™ 원천기술을 바탕으로 세계 최초로 고위험군 바이러스, 신속진단 제품인 인플루엔자 A/B진단 및 다중 암진단 임상에 성공하였음. 코로나19의 항원진단키트, 유전자검사시약 및 치매질환 진단시약 개발단계에 있으며 자가면역진단시약 허가단계에 있음. - 출처 : 에프앤가이드

조회수 : 873   공감 : 69   2021-06-17 00:44   seod***

원글 : https://finance.naver.com/item/board_read.nhn?code=241820&nid=179816162





1) 특이도는 음성인 검체를 음성으로 판단하는 횟수를 퍼센테이지로 나타낸 수치를 말합니다. 민감도는 양성인 검체를 양
성으로 잡아낼 확률을 말합니다.

지난번 사전규격에 피씨엘에서 이의제기했던 부분입니다.
이번에 반영되서 발표됐습니다.

당시 특이도에 대해 제안했던 피씨엘 본문입니다.

`민감도 항목과 같이 기존 입찰의 특이도 평가는 99.5%이상인 시약의 경
우 적합으로 판정이 되어 왔습니다. 또한 식약처 가이드라인(고위험 바이러
스 진단시약(면역검사용)의 허가 심사 가이드라인(민원인 안내서(안내서
-0628-01))에 따르면 특이도가 99.5% 이상인 시약의 경우 적합한 것으로 판
정됩니다.
그런데 위 제안요청서를 살펴보면, 특이도 평가에 대한 배정점수는 4종에
대한 평균을 기준으로 점수를 차등 배분하고 있습니다. 이는 사용이 적합한
시약인데도 불구하고 낮은 점수를 받게 되는 불합리한 결과를 초래합니다.

특이도가 혈액제제 폐기량에 직접적인 연관이 있다고 할 수 없습니다. 왜냐
하면, 특이도는 배치 및 검사 상태마다 다르고 실제 입찰시 실시 되는 특이
도 평가에서는 5000검체 이하로는 통계적으로 의미를 갖지 못하며, 특이도
수치별 배점 부여는 무의미합니다. 따라서 특이도(검사항목 4종)에 대한 평
가항목에 대한 부분에 대한 배점 변경을 요청드립니다.`

피씨엘 제안과 애보트 이의제기를 비교하자면,

피씨엘 제안은 사실과 규격에 근거한 논리적 제안,

애보트 이의제기는 자기거 안써주면 적십자 너는 나한테 혼나 라고 협박하는 것처럼 느껴집니다.

댓글 2

gold**** 2021-06-17 오전 6:59:18

미세한 양의 검체 ,시약으로도 진단 가능한 피씨엘 솔겔 기술은 민감도, 야보트는 특이도에 자신이 있어 보이네요. 민감도와 달리 그동안 애보트가 유리한 특이도만 점수배정 달리해온게 적폐네요. 민감도,특이도99.5%적용이 맞고, 민감도,특이도 둘다 중요하지만 수혈안정 특성상 민감도 높은게 훨씬 중요합니다.

gold**** 2021-06-17 오전 7:00:29

미세한 양의 검체 ,시약으로도 진단 가능한 피씨엘 솔겔 기술은 민감도, 애보트는 특이도에 자신이 있어 보이네요. 민감도와 달리 그동안 애보트가 유리한 특이도만 점수배정 달리해온게 적폐네요. 민감도,특이도99.5%적용이 맞고, 민감도,특이도 둘다 중요하지만 수혈안정 특성상 민감도 높은게 훨씬 중요합니다.

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