찬티들의 여기에 CT=24로 해야만 하는 이유가 뭔지
아냐고 rudn보고 멍청하다고 반문하더라.
이유가 뭔데? 아 merck사가 한 방식이니까?
무슨 임상이 엿장수 맘대로 기준을 바꾸냐?
그리고 기준 왜 안 바꾼 줄 알아?
“실패를 해야만 하는 기획임상”이기 때문이지 ㅋㅋㅋ
<신풍제약 임상결과가 처한 현실>
닥터심의 동영상을 보았다. 그런데 닥터 심의 개인의견인지, 공론인지, 신풍제약의 의사가 대변된 것인지는 모르겠지만 이런 말을 하더군.
1. rRT-PCR의 CT값을 낮추자. CT=40에서 CT=24로 하자.
2. 기본결과 측정에서 rRT-PCR에 의한 측정결과를 아예 빼버리자.
3. 배양결과만을 가지고 유효성을 판단하자.
임상의 중요성과 제도 및 규정에 대해서는 어느 정도 알고 있는 현직의사의 입에서 이런 말이 나올 줄은 미처 몰랐다. 신풍제약의 임상결과에 맞추어 제도와 규정을 지금 당장이라도 뜯어고치자는 것이다. 그런데 신풍제약이 임상진행과정에서 지극히 불성실했다는 것에 대해서는 한마디도 없다.
임상진행과정이란 의사에게는 수술진행과정과 같은 것. 수술을 하다가 말다가 하거나 10번 봉합하여야 할 것을 5번 봉합하였다가 나중에 문제가 생기자 5번을 추가로 봉합했다면, 그 수술이 성공적일 수 있을까..? 잘못된 임상진행과정이 잘못된 임상결과를 낳은 것이다.
그런데 신풍제약이 유효성의 평가를 위해 배양을 했다고 하는데, 언제부터 배양을 했는가..? 그리고 몇 명분을 배양했는가..? 하는 것이 궁금하다.
50명분을 배양했다면 이중맹검 방식이니까 피라맥스 환자에 해당되는 것은 25명뿐이다. 그렇다면 50명 또는 25명에 대한 결과를 가지고 유효성을 평가하자는 말인가..? 그런데 배양을 한 50명 전체가 피라맥스 환자에 대한 것이라면. 이는 임상진행 도중 이중맹검이 깨어진 것이거나 임상이 종료된 후 사후적으로 배양이 이루어진 것이다. (어쩌면 지금도 배양을 하고 있는지도..)
저번 글에서도 말했지만 신풍제약이 유효한 임상결과의 도출을 지연시키고자 할 때, 지연시키는 방법에는 크게 2가지가 있다고 했다. 하나는 임상환자수를 줄였다 늘렸다하는 것이고, 또 하나는 유효성에 대한 평가방법에 있어서 문제 있는 방법을 버리지 않고 고수하는 것이다.
2020년 7월 환자수를 116명에서 76명으로 줄여버린 상태로 2021년 3월까지 끌고 왔다. 이 기간 동안에는 어떠한 임상결과가 나온다 하여도 임상은 실패할 수밖에 없었다. 스몰 데이터로 인해 통계적 유의성이 근본적으로 부족해지기 때문이다. 결국 국내 임상은 2020년 12월 환자수 부족으로 인해 임상이 연기되었다. (이후 신풍제약은 3월 26일 환자수를 76명에서 110명으로 변경했다.)
그런데 rRT-PCR을 고집함으로써 생기는 유효성의 판단에 대한 문제는, 그동안은 수면 아래로 가라앉아 있다가 임상이 완료된 시점부터 문제로 제기가 되는 것이다. 이 시점에서는 임상이 완료되어버린 상태이기 때문에 시정을 하거나 변경을 하기에는 이미 늦었다는 것이다. (과거의 글에서도 이 문제를 제기한 적이 있다. 그 때가서는 어떻게 할 것이냐고..) 이 문제가 해결이 되지 못하면 2상의 결과란 것은 성과가 없게 되고, 기약 없는 3상으로 가야하는 것이다. 결과라는 뚜껑을 열어봤자 별 볼일 없게 된다는 것이다.
신풍제약이 이를 해결할 수 있을까..? 공식적 공개적으로 해결할 수 있는 방법은 없다고 본다. 형평성의 문제, 특혜문제가 대두되기 때문이며 신풍제약의 임상과정이 진실하지 못하였다는 것이다. 닥터 심이 말한 바가 곧 신풍제약의 임상결과가 처한 현실이다. 이러하니 투자자들의 기대와는 달리 임상결과를 쉽사리 발표하지 못하고 있는 것이라고 본다. 굳이 방법이 있다면 정치적 해결뿐인데 이마저도 쉽지 않아 보인다.
<현 정권은 세계보건기구(WHO), 전염병대비혁신연합(CEPI), 세계백신면역연합(Gavi), 코백스 퍼실리티(COVAX facility), 국제백신연구소(IVI), 라이트펀드(RIGHT Fund), 빌&멀린다 게이츠 재단 등과 이리저리 얽혀 있어서 약물재창출 치료제에 대해서는 운신의 폭이 크지 않다.>