10일까지 제출 못했지만 그 이후 제출했다는 내용
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러시아의 스푸트니크 V 백신에 대한 EU의 승인이 지연되었다고 소식통이 전했습니다.
베를린 (로이터) ­ 러시아의 스푸트니크 V 코로나바이러스 백신에 대한 유럽연합의 승인이 6월 10일의 자료 제출 기한을 놓쳐 연기될 것이라고 이 문제에 정통한 두 사람이 로이터 통신에 말했다.
한 소식통인 독일 정부 관리는 EU 의약품 감시단에 필요한 임상실험 자료를 제공하지 못하면 최소한 9월까지 EU의 승인을 연기할 것이라고 말했다.
익명을 요구한 이 관리는 "스푸트니크의 인준은 아마도 9월, 아마도 올해 말까지 연기될 것"이라고 말했다.
앞서 유럽 의약품청(EMA)은 러시아 백신에 대한 검토를 끝내고 5월이나 6월에 결정을 내릴 것으로 예상돼 왔다.
또 다른 소식통은 EMA가 6월 10일 컷오프 날짜를 지키지 않았으며 EMA가 백신의 개발자인 러시아 가말레야 연구소에 필요한 자료를 제출하기 위해 일주일 더 시간을 줬다고 말했다.
백신을 시판하는 러시아직접투자펀드(RDIF)는 EMA 심사가 궤도에 올랐다고 밝혔다.
RDIF는 "스푸트니크 V 백신 임상시험에 대한 모든 정보가 제공됐으며 유럽 의약품청의 긍정적인 피드백으로 GCP(General Clinical Practice) 검토가 완료됐다"고 밝혔다.
EU approval of Russias Sputnik V vaccine delayed, sources say
BERLIN (Reuters) - European Union approval of Russia’s Sputnik V coronavirus vaccine will be delayed because a June 10 deadline to submit data was missed, two people familiar with the matter told Reuters, diminishing the shot’s prospects in the EU’s pandemic response.
One of the sources, a German government official, said the failure to provide the necessary clinical trial data to the EU medicines watchdog would postpone any go-ahead in the bloc until at least September.
“Approval of Sputnik will be delayed probably until September, maybe until the end of the year,” the official said, speaking on condition of anonymity.
The European Medicines Agency (EMA) had previously been expected to conclude its review of the Russian vaccine and issue a decision in May or June.
A second source said the June 10 cut-off date not been met and that EMA had given the vaccine’s developer, Russia’s Gamaleya Institute, another week to file the required data.
The Russian Direct Investment Fund (RDIF), which markets the vaccine, said the EMA review was on track.
“All of the information on the Sputnik V vaccine clinical trials has been provided and GCP (General Clinical Practice) review has been completed with positive feedback from the European Medicines Agency,” RDIF said.