라박사님 인터뷰 요약 (6/14)_네이처셀과 조인트스템 궁금증 해결

https://www.youtube.com/watch?v=jiTAfM-a300
네이처셀 과 조인트스템 궁금증 해결 #fda진행 #줄기세포사업 #한국실용화
[라박사님 인터뷰 요약 ]
1. 자가 줄기세포 플랫폼 고수 이유 (동종 세포와의 차이)
-안전성 최우선: 타인의 세포를 쓰는 동종(타가) 치료제와 달리, 자가 세포는 본인 것을 쓰므로 면역 거부반응이 없고 안전성이 매우 높음. 미국 FDA 역시 이 안전성을 인정하여 한국 임상 데이터를 미국 허가 검토에 활용할 수 있게 해준 것.
-노인 세포의 품질 개선: "늙은 사람의 세포보다 젊은 타인의 세포가 더 좋다"는 것은 오해. 네이처셀의 기술력(엔젤줄기세포 기술)을 통하면 노인의 세포라도 배양 환경을 통해 후성유전학적(Epigenetics) 변화가 일어나 최적화된 상태로 품질이 개선됨.
-유통의 한계: 동종 세포라고 해서 아스피린처럼 대량 유통이 쉬운 것이 아님. 현재는 냉장 유통을 하기 때문에 자가든 타가든 유효기간은 며칠 가량으로 비슷. 따라서 네이처셀은 당분간 자가 플랫폼 확립 및 전 세계 허가(미국 중심)에 집중한 뒤 동종으로 확장할 계획.
2. 조인트스템 한국 허가 및 소송 현황
-사법부 판단 및 행정소송: 현재 식약처와의 품목허가 반려 처분에 대해 행정소송을 진행 중이며, 재판을 통한 승소를 확신하고 있음.
-외부대조군(External Control) 활용: 식약처 등에서 지적했던 '장기 추적 시 대조군 부재' 문제를 해결하기 위해 최신 과학 기법인 '파마코 에피데미올로지(약물역학)'를 도입. 건강보험심사평가원의 의료 데이터를 활용해 가상의 대조군을 만들고 중앙대 연구진과 분석한 결과, 조인트스템의 유의미한 치료 효과를 확실히 검증했으며 곧 논문으로 발표할
예정. (3년,5년 이라는 긴 시간 동안 대조군 환자와 비교하는 것이 실질적으로 물리적으로 불가능 하지만, 대조군 부재를 비난 하니 ,이러한 요구에 대해서도 대응 하기 위해 FDA에서도 도입한 기법인 파마코 에피데미올로지를 활용하여 확인해 보니, 5년 추적 관찰 결과가 대조군 보다 월등히 좋은 것을 확인 완료하였음.)
-동시 허가 기대: 규제 승인이 객관적으로 진행된다면 미국과 한국에서 동시에 허가가 날 것으로 기대하고 있음.
3. 한국 재생의료 규제 샌드박스 참여
-양산 베데스다복음병원과 협력: 중증 무릎 퇴행성 관절염 환자를 대상으로 첨단 재생의료 실시 기관 승인 및 치료 신청을 완료하고 심사 중입니다. 올해 중 실용화되어 국내 환자는 물론 중국 등 해외 의료 관광객 유치까지 기대하고 있음.(특히 중국)
-일본 모델 벤치마킹: 일본처럼 안전성이 확인되고 효과가 기대되면 일단 환자에게 기회를 주어 실생활 데이터(RWD)를 쌓는 방향으로 가되, 품질 관리(QC)를 세포 특성 수준까지 엄격하게 하여 안전사고를 철저히 예방하겠다는 전략.
(환자 상태, 병원의 환자 관리 중요. 치료 전후를 비교하기 위해 환자입원하여 치료하는 것을 고려 중)
4. 미국 사업 중장기 로드맵 및 2033 비전
네이처셀은 자가 지방유래 줄기세포 기술을 플랫폼화하여 다양한 난치성 질환으로 적응증을 확대 중.
파이프라인 확대:
- 조인트스템: 퇴행성 무릎 관절염
- 바스코스템: 당뇨병성 족부궤양 (중증 하지허혈 환자의 다리 절단 예방. 미국에서 15만명/년 다리 절단)
- 아스트로스템: 알츠하이머 치매 (미국 임상 2b상 승인 완료, 경도인지장애 단계에서 악화 방지 및 정상 회복 조준)
- 기타: 자폐증, 파킨슨병 환자의 램수면 장애, 반려견용 관절염 치료제(조인트 V)
2033년 매출 비전: 2033년까지 미국에서만 연간 100만 명의 환자를 치료하는 것이 목표. 1도즈당 15,000달러를 가정할 때, 장기적으로 연 매출 150억 달러(장기 비전 수치) 규모의 가치를 지닌 회사로 성장 목표.
5. 미국 화장품 사업 (닥터쥬크르) 본격화
-6월 본격 출시: 그동안 홍보관 운영에 그쳤던 미국 시장에서 6월부터 샴푸와 줄기세포 배양액 화장품을 본격적으로 판매하기 시작 예정.
-마케팅 전략: 9월까지 500명, 연말까지 1,000명의 프로슈머(방문 판매 팀)를 미국 전역에 구축할 계획. 눈에 보이지 않는 줄기세포 기술을 화장품 체험을 통해 먼저 각인시키고, 이 네트워크를 향후 양막줄기세포 보관사업 및 조인트스템 허가 시 마케팅 기반으로 활용할 예정.
6. 주주 당부 사항
-주식을 사기 전에 줄기세포에 대해 충분히 '공부하고 투자'할 것을 당부했음. 또한, 선무당 같은 루머나 커뮤니티의 잘못된 정보에 흔들리지 말고 회사의 공식 발표와 대표이사의 팩트만을 믿어달라고 강조했음. 내부 정보가 특정인에게 사전 유출되는 일은 절대 없음을 명확히 했음. (법,양심,규정에 맞게 운영. 그러기 위해서 유튜브도 하는 것임.)
-반대로 너무 앞서나가서 마치 모든 것이 된 것 처럼 사실과 다른 정보를 유포하는 것도 주가를 조작하는 행위라고 언급.