공견들 , 주말 악업많이 쌓으려고하는데....유치해서 ..못봐주겠다 , 실사 끝난걸로 ..실사는

FDA실사는 이미 2차례에 걸쳐 끝난거고 , 지금은 항서제약 CMC 미미한 지적사항에
대한 보완자료를 1월에 제출하였고 , FDA에 피드백을 받고 , 확인까지 마친단계.
FDA에서 제출받은 만약 자료에 대한 신빙성이 우려되면, 현장 실사를 통해 확인하지만 완벽히 자료로 입증되면 CMC실사를 하지 않는것이 FDA규정에 맞음
(경미한 지적사항에 보완이라 FDA가 인력과 비용차원에서 생략 할 가능성이 높다는게
업계 정설:FDA규정상도 그렇구요)
경미한 지적사항이란?
항서제약 생산공정시스템 관리및 기록관리수준의 경미한 보완요구 수준(Form483)
1 멸균및 오염방지 프로토콜 미비;제조라인 내 작업 동선이나 특정설비의 멸균 세주절차가 FDA기준보다 미흡,보완요구
2.공정 및 검사절차 보완:의약품 생산 중간과정에서의 샘플링 검사및 품질검증 기준 보완요청
3.컴퓨터및 데이타자동화덤검데이타 부족:설비가동기록의 무결성을 증명할수 았는 정기점검 기록및 추적시스템요구
항서제약은 지적사항 3가지를 완벽보완하여 제출한상태 CLASS2 배정은 자료의 축적을 위한 모의 가동등의 컴퓨터 가동데이타등의 자료증빙을 기한을 (3개월치)채우기
위해 6개월이 필요했던것.
실사의 필요성은 제출된 자료가 허의나 조작의 가능성이 있을때 현장 점검이나 추가 보완사항이 요구되지만 26년 6/4일 FDA 질의서신에 추가적인 지적이 없음을 확인함
대체적으로 약품에 대한 탁월한 효능에는 이미 인정한 상태이고 ,CMC상 가벼운 보완은 크게 문제 될게 없는거고. CLASS 2 배정은 생산 누적컴퓨터 데이타를 만드는데 3개월이상이라 6개월인 CLSS2로 배정한거지 심각해서가 아닌거고, 해외여러 메이저들은 무난하게 통과 될것으로 판단하고 파이프라인 구축요구가 쇄도하고 있는상황
*공견들 주말에도 수고하고... 차주부터 너희도 바쁘게 움직이겠다 .....이제 막을수 없어 흐름이 그러하니까 ........악업 더 많이 ,열심히 쌓고 지옥가서도 고통에 고통을 더 많이 받아야지 공견들 ...