팩트체크

1월26일 블럭딜 114만주 외인이 받아준 수급 이후부터 금일까지
외인 순매수 순매도 합산이 이제 매도세가 더 많아졌네요
블럭딜 외인창구로 받은물량은 다털어진거같고
1월26일~금일까지 외인순매수 +3,140,239
1월26일~금일까지 외인순매도 -3,506,232
자전인지 외인탈주인지.. 다시 주가를 7자를 볼것도 예상안됐고
제가 주가를 예상을 할수도없고 한다고해도 그대로 가는것도 아니니 의미가 없을듯보입니다.
호가창이 워낙얇고 매수세가 안붙으면 확확떨어지는게 참 아쉽습니다.
희귀/난치질환이기 때문에 일반적 수요가 많지않은 상황에서 투경이 연달아 두번이나 걸렸던 상황이고, 바이오 투심까지 전체적으로 좋지않고, 금리인상예정이슈 전쟁이슈까지 반영되다보니
여러 바이오들이 참 힘을못쓰네요. 그중에 바이젠셀은 잘 버티고있다고 생각했는데 오늘 좀 많이 아프긴합니다.
매번 말하지만 호가가 얇고 수요가 적은 종목은 차트보다는 수급을 중요시하게보는데
제가 저번에 올렸던 기존세력은 개인창구를 이용하고 새로붙은 외인창구가 순간 주가 급등은 시키지만 빠질때도 훅빠지게 만드네요. 아마 그 외인창구 물량은 오늘로써 거의다 털어진것같습니다. + 개인 실망매물도 오늘은 좀 많이 나온것같네요
팩트는 6월말 첨단의료재생 보건복지부 1호승인 첫치료가 시작됩니다.
그리고 6월에는 신속심사/GIFT 대상 지정 신청이 들어갑니다.
다들 헷갈려하시는데
GIFT 대상 품목은 일반 심사기간 근무일 120일-> 90일 목표로 심사기간을 약 25% 단축해주는 구조입니다.
신속심사신청해서 지정되면 조건부허가를 조금더 빠르고 준비된자료부터 보는
수시 동반심사, rolling review도 받을수 있습니다.
신청이된다면 조건부허가는 빠르면 90일만에 승인이 가능한 부분이 됩니다.
6월에 신청을한다면 신속승인은 대체로 처리기한은 근무일 기준 30일이 소요됩니다.
7월~8월에 gift대상지정되고 그이후 조건부 품목 허가를 들어간다면 90일이 소요된다면
빠르면 이번년도말에 조건부허가가 됩니다. 이건 후속 보완사항이 없을때 이야기긴 하겠지만 저는 가능하다고봅니다.
후속보완사항을 이미 첨단의료재생 1호 승인으로 거의다 소명을했습니다.
mRNA공정 소명이 가장큰 이슈였는데 자료제출로 승인이됐죠.
그럼 조건부허가가 들어갈때 가장중요한부분은 출시금액의 조율이 되겠죠.
쉽게설명해서
1.신속승인/GIFT 대상 지정신청(30일소요됨지정결과까지)
2.지정되면 조건부허가 소요시간이 25%감소함 120일->90일로
라고 보시면 될것같습니다.
신속승인은 누구나 다 되냐? 신속승인/GIFT 대상은 왜생긴걸까?
GIFT/신속심사는 기본 취지가 “희귀난치중증질환에서 치료 접근성을 빨리 열어주자”는 제도입니다.
1.환자 수가 적고 치료 옵션이 부족한 질환
2.생명을 위협하거나 질병 부담이 큰 질환
3.미충족 의료수요가 큰 경우
4.생존율, 재발 억제, 안전성, 편의성 등에서 개선 가능성이 있는 경우
5.신기술·신개념 치료제, 첨단바이오의약품 등
https://www.mfds.go.kr/wpge/m_1113/de080101l0001.do?utm_source=
식약처 사이트에서 확인가능합니다.
위에 거론한 5가지가 이미 저희 바이젠셀은 첨단의료재생 1호승인으로 모두 소명이됐고 인정을 받은부분이라 회사에서도 이미 자료가 다 준비되어있습니다.
신속승인/GIFT지정은 위에 5가지 사항만봐도 무조건 되는게 확실시된다고 보시면되고
이게 지정이되면 조건부품목허가가 상당히 빠르게 진행이 될것입니다.
그래서 내년 초에는 바로 국내 상용화가 될것이고요.
안티분들의 글도 하나씩 확인을 하면서 듣고 볼건 다 보는데 팩트를 흐리게 하는 글이 많아서 제가 다시 식약처사이트에서 팩트체크하고 올려드립니다.
조건부허가는 사실 회사에서 4년 데이터와 첨단의료재생 1호승인으로 인해서 이미 됐다고 판단하는 수순인것같고 현재는 L/O에 초점을 두고있는것 같습니다.
기존에 중국대형제약회사 3곳과 컨택중인건 이미 이번년도 1~2월부터 진행되고있던터라 알고있었는데 최근에 주담통화된 된글들을 보니 인도,유럽,러시아 쪽에 다른 업체들과도 더 폭넓게 컨택을 하고있는것으로 보입니다.
저는 유럽은 대형빅팜인 "로슈"가 아닐까 생각합니다.
이이야긴 뇌피셜이 될테니 차후에 제가 글로 더 드리는걸로하고요
사실 회사는 CSR수령부터 차이나바이오,ASCO구두발표,EHA구두발표,중간에 VC302학회발표및 전임상 발표, 그리고 USA바이오 미팅까지
그리고 첨단재생의료 보건복지부 1호승인, 첫환자 치료 준비 등
상당히 바쁘게 움직이고있다고 봅니다. 거기에 L/O 6군데 이상 업체와 딥하게 컨택까지
회사는 지금 주주가치제고를 실제적으로 실체로써 하고있습니다.
저도 아쉬운게 ASCO,EHA 이후 판도를 바뀔 4년데이터가 국내 언론사에서 안나오는건 참 아쉽지만, 이렇게해서 주가가 조금오른다고 회사의 가치가 바뀌는것이 아니기때문에 실체를 향해서 열심히 움직이는것으로 보입니다.
사실 이런회사 만나기 쉽지않습니다.
근데 그 회사가 주가가 미친듯이 오를거다? 전 모르겠습니다.
근데 갖고있는 실체만 평가되도 현재의 시총은 최하 바닥이라고 생각하고있습니다.
각자의 생각은 다르니 다른분들의 생각도 존중합니다. 이건 개인적인 저의 생각입니다.
라이센스아웃 판권 업프론트,마일스톤,로열티가 어떻게 측정이될지
국가별로 라이센스 아웃이될지 EBV 파이프라인 자체를 라이센스아웃이될지
전임상 VC-302까지 같이 라이센스 아웃이 될지 아무것도 모릅니다.
근데 저는 갖고있는것들 데이터에대한 최소의 약값만 받더라도 현재시총은 최하 바닥이라고 생각하고있고, 회사는 그 실체때문에 상당히 바쁘게 움직이고있는건 팩트입니다.
저도 주가가 올라가니 빠르게 생각한 금액쪽으로 굳혀지겠거니했는데
현재 불안정한 장세,금리,환율등 여러변수로 힘든 구간인것 같습니다.
안티들의 말들도 존중하고 찬티들의 말도 존중합니다.
다만 팩트가 아닌걸로 선동을 하시는건 좀 자중해주셨으면 합니다.
다들 좋은주말보내시고 한주도 고생하셨습니다~!