💡좌담회 정리💡

좌담회 정리
1. 5월 21일 미국 FDA 미팅 결과
그동안 베일에 싸여있던 FDA와의 버추얼 미팅(FDA 측 14명, 네이처셀 측 17명 참석)의 실제 결과가 공개되었습니다.
-추가 임상 없이 정식 BLA 직행 가능
당초 회사는 '가속 승인(조건부 승인)'을 추진했으나, FDA 측에서 "현재 한국에서 완료된 임상 3상 데이터(피보탈 스터디)만으로도 정식 품목허가 신청(BLA)을 접수해 심사하겠다"는 확답을 주었습니다.
즉, 미국에서 수천억 원을 들여 대규모 3상을 처음부터 다시 할 필요가 없어졌다는 역대급 호재입니다.
-인종간 차이 극복 논리 수용
"한국인 데이터가 미국 환자에게도 똑같이 적용되는가?"라는 FDA의 핵심 질문에 대해, 네이처셀은 조인스템이 '개인 맞춤형 자가 치료제'라는 점과 기존 미국 임상 데이터 및 바이오마커(TSP2) 자료 등 4가지 논리를 제시해 FDA를 설득했습니다.
- 증권거래소 공시 제외 이유
미팅 직후 한국 거래소에 사전 문의했으나, 정식 행정 절차가 아닌 미팅 결과 피드백이므로 '공시 대상이 아니다'라는 답변을 받아 공시하지 않았다고 밝혔습니다.
2. 향후 액션 플랜 및 BLA 신청 타임라인
6월 4일 열린 FDA의 세포치료제 타운홀 미팅 내용을 기반으로 수립된 공식 스케줄입니다.
[6월 내] 내부 데이터 및 CMC 최종 점검
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[7월 중] FDA에 '프리 BLA 미팅' 공식 신청 (BLA 제출 4개월 전 의무 규정)
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[10월 말 ~ 11월] 미국 FDA 정식 BLA 신청서 최종 제출 완료
7월 프리 BLA 미팅 신청: FDA 규정상 BLA 신청 4개월 전에 미팅을 신청해야 하므로, 6월 중 준비를 끝내고 7월에 신청할 예정입니다.
11월 최종 BLA 제출: 이에 따라 진짜 본 게임인 정식 품목허가 신청서 접수는 올해 10월 말에서 11월 사이에 이루어집니다.
3. 남은 과제 : '깔딱고개' 통과하기
라정찬 회장과 이장희 교수는 "지금부터가 진짜 시작이며 설악산의 '깔딱고개'에 진입했다"며 철저한 대비를 강조했습니다.
CMC(품질관리기록) 완벽 보완: 임상용 제품과 향후 미국에서 판매할 상업용 제품의 제조 공정, 제형(포뮬레이션)이 백분의 일의 오차도 없이 일치한다는 것을 증명하는 서류 작업에 집중하고 있습니다.
미국 임상 데이터 활용: 한국 데이터 외에도 현재 미국에서 진행 중인 임상 2b/3a의 안전성 결과를 추가로 합산하여 FDA의 심사 통과 확률을 극대화할 계획입니다.
💡 세 줄 요약
"미국 추가 임상 없다"가 FDA 미팅을 통해 공식 확정되었습니다.
FDA의 4개월 사전 신청 규정 때문에 정식 BLA 제출은 10~11월로 조율되었습니다.
당장 7월에 있을 '프리 BLA 미팅 신청'이 신호탄이 될 것입니다.