FDA의 신속승인 프로그램과 BT의 위대함

네이처셀의 FDA 신청이 되면,
이중에 가장 빠르게 심사하는 것은 CNPV인데, 최상의 경우만 예상하는 것은 기분은 좋지만 , 객관적으로 어떤 것이 적용될 수 있는지를 판단해보자.
BTD를 이미 받았으므로 표에 기재된 Breakthrough Therapy의 모든 혜택 (빈번한 미팅, senior manager 참여, rolling review, 효율적 개발 프로그램 가이드 등)을 그대로 적용받는다. 또한 BTD는 흔히 Priority Review(6개월 목표)와 함께 적용될 수 있고, CNPV 신청 시 강력한 플러스 요인이될 수도있다. (CNPV는 기존 expedited 프로그램 위에 overlay로 작동)
BT가 어마 어마하게 위대한 것은 이 조속한 허가심사권을 확보하였다는 것이다!.
- 즉, 6개월 심사권 확보!!!!!!
조인트스템이 받은 RMAT와 EAP는 이러한 조기 허가와 관계는 없지만 어쩌면 CNPV 신청을 할 때 가점요인으로 작용해서 2개월 심사가 허용될지도 모를 일이다!
회사가 이런 부분은 잘 알고 있을 것으로 보고 힘차게 응원하자!