식약처 대다나다~

미국 2b3a 임상 140명중 85명을 투약완료하고 임상에 속도를 더하고자
다국가임상으로 전환하여 한국에 50명 임상을 신청하였는데
보통 임상 변경 승인은 통상 1달이면 승인을 해주는데 임상변경승인만 1년을 끌다가
24년에서야 승인을 해 주고 이것도 이것저것 트집을 잡아 임상에 발목을 잡더니
또 1년이 지난 25년에서야 첫 환자를 받게 되고 아직도 50명을 채우지 못했다... 이러는 사이
미국에서는 한국 임상3상을 그대로 인정해 주어 bla를 권고하는 상황에 이르게
되었다.... 결국 한국에 신청한 다국가 임상은 하지 않아도 되는 상황이 되었다.....