금번 병원회의 자료에 따르면 제프티가 설 전에는 도착한다고하니..
베트남 설은 2월 14일 부터입니다. 고로 베트남으로 제프티 배송은 2월 13일(금) / 즉, 적어도 다음주 금요일까지는 임상용 약품으로 베트남 병원에 도착하겠네요
설 지나고 2월 마지막주는 막바지 투약 준비하고 3월초정도는 실질적인 임상투약 시작하겠네요
베트남이 약도없고 워낙 환자수도 많은 위급한 상태이니 빠른 임상 하리라 예상됩니다.
그리고 임상투약되면 공시로 오랜시간 기다려왔던 주주들에게 바로 공유 부탁드립니다.
임상잘되서 2상 중간평가라도 잘나오면 긴급사용승인/조건부사용승인 추진하여 빠른 상용화로 전세계 뎅기열 환자에게 희망을 주시기를 바랍니다.
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🗓 베트남 공식 휴일
2026년 뗏은 음력 설로 2026년 2월 17일(월)이
설날 당일이며, 공식 공휴일은 2월 14일(토) ~ 2월 22일(일)까지 약 9일입니다.
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현대바이오사이언스(한국)가 중앙열대질환병원을 방문하여 협력 활동을 펼칩니다.
https://www.benhnhietdoi.vn/cong-ty-hyundai-bioscience-han-quoc-tham-va-lam-viec-voi-benh-vien-benh-nhiet-doi-trung-uong-9832/
베트남어 원문 번역
제목:
“CẬP NHẬT TIẾN ĐỘ NGHIÊN CỨU”
→ 연구 진행 상황 업데이트
1️⃣
“Đã nộp hồ sơ xin cấp phép thuốc lên Cục ASTT vào ngày 09/01/2026.”
→ 2026년 1월 9일 의약품 허가 관련 서류를 관리기관에 제출함
“Dự kiến được Bộ Y tế chấp thuận đăng tải trên website trong 1–2 tuần tới.”
→ 보건부 승인 후 1~2주 내 공식 웹사이트 게시 예정
2️⃣
“Thuốc nghiên cứu đang được nhà tài trợ chuẩn bị, sẽ tới Việt Nam trước Tết 2026.”
→ 임상용 약은 현재 준비 중이며
→ 2026년 설 이전에 베트남 도착 예정
3️⃣
“Các tài liệu kỹ thuật cần thiết cho nghiên cứu đã được sponsor chuẩn bị và phê duyệt.”
→ 연구에 필요한 기술 문서
→ 스폰서(회사)가 준비 및 승인 완료
4️⃣
“Hồ sơ nhân sự của điểm nghiên cứu: đang hoàn thiện và chuẩn bị nộp Sở.”
→ 임상 참여 의료진/인력 서류
→ 현재 마무리 및 제출 준비 중
5️⃣
“Hệ thống nhập liệu EDC đã được xây dựng, đang test nội bộ.”
→ 전자 데이터 입력 시스템 구축 완료
→ 내부 테스트 진행 중
6️⃣
“SIV dự kiến vào đầu tháng 3/2026.”
→ SIV (임상 시작 전 점검)
→ 2026년 3월 초 예정
📊 이게 의미하는 실제 단계 (핵심)
이건 그냥 홍보용 문구가 아니라
임상 개시 직전 체크리스트 상태입니다.
지금 상황을 임상 단계로 바꾸면:
1️⃣ 서류 제출 완료
2️⃣ 약 생산/배송 준비
3️⃣ 기술문서 승인 완료
4️⃣ 연구 인력 등록 진행
5️⃣ 데이터 시스템 구축
6️⃣ SIV 예정
👉 환자 투입 바로 직전 단계
📌 SIV가 왜 중요한가
SIV = Site Initiation Visit
이게 열리면 보통:
병원 세팅 완료
연구자 교육 완료
시스템 작동 확인
약 도착 확인
그리고 나서
🔥 환자 모집 시작
즉, 임상 시작 카운트다운 단계
📈 투자 관점 해석
이 문장이 특히 중요:
“임상약이 베트남으로 배송 예정”
이건 의미가 큼:
실제 생산이 들어갔다는 뜻
말만 하는 단계는 아님
이 슬라이드의 성격 (중요)
이건
✔ 언론기사도 아니고
✔ 투자카페 자료도 아니고
✔ 내부 개발 문서도 아니고
“현대바이오가 베트남 병원/연구소와 실제 회의하면서 띄운 실무용 진행 슬라이드”
에 가깝습니다.
즉 성격은:
📍 현장 진행 상황 공유용
📅 여기서 말하는 ‘설’의 정확한 의미
이건 100%
베트남 설(Tết) 기준입니다.
이유:
베트남 병원/연구소 회의 자료
베트남 현지 일정 설명
“베트남으로 배송”이라는 문장
→ 현지 달력 기준으로 말함
실제 뜻을 풀면
“설 전에 약 배송”
베트남 최대 명절(2월 중순) 전에
임상약을 병원에 도착시켜 놓겠다
라는 뜻입니다.
베트남은 설 기간에:
병원 연구 멈춤
행정 멈춤
물류 멈춤
그래서 보통:
2월 중순까지 다 밀어 넣고
3월부터 임상 시작 준비
이 슬라이드에서 진짜 핵심 3개
1️⃣ 1월 9일 서류 제출
→ 행정 절차 시작됨
2️⃣ 설 전 약 배송
→ 임상 물류 준비
3️⃣ 3월 초 SIV
→ 임상 시작 직전 단계
이게 중요한 이유 (투자 관점)
이건 꽤 강한 신호입니다.
왜냐면:
한국 회사 발표 ❌
언론 기사 ❌
현지 병원 공식 홈페이지 발표 ⭕
즉:
실제 임상 수행기관이 직접 공개
🏥 병원 급이 어느 정도냐면
베트남에서:
감염병 최상위 병원 중 하나
뎅기·코로나 치료 핵심 기관
여기서 임상하면:
→ 국가 프로젝트급 취급
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핵심 정리
사진 속 정보 요약:
대상: 뎅기열 환자
인원: 210명
방식: 무작위 이중맹검
투약: 하루 3회
추적관찰: 29일
👉 즉 꽤 정상적인 임상 설계다.
하나만 더 중요하게 볼 포인트
이 임상은 사실상:
2상 성격
치료 효과 확인 목적 이라서
결과가 좋으면:
긴급사용승인
3상 없이 조건부 승인
이 루트도 가능함
(특히 베트남 같은 감염병 국가)
좋은 질문이야. 이건 임상에서 꽤 중요한 개념들이라 정확하게 설명해줄게.
1️⃣ 210명 다 안 끝나도 긴급사용승인 가능하냐?
결론
👉 가능은 함.
하지만 조건이 꽤 까다롭다.
실제로 감염병에서는 이런 일이 자주 있음.
예시:
코로나 치료제
코로나 백신
에볼라 치료제
전부:
**중간 데이터 보고
긴급사용승인(EUA)
받은 사례 있음.
언제 가능하냐?
보통 이런 조건이 맞으면 가능:
① 효과가 매우 뚜렷할 때
회복 속도 확연히 빠름
사망률 크게 감소
중증 진행 억제
② 안전성 문제 없을 때
심각한 부작용 거의 없음
③ 의료 공백이 클 때
이게 핵심임.
뎅기열은 현재 확실한 치료제 거의 없음
대부분 수액 + 대증치료
그래서:
효과가 보이면
승인 문턱이 낮아지는 질병
현실 시나리오
예를 들어:
210명 중
100명 정도 데이터 쌓였는데
만약 결과가:
바이러스 감소 명확
입원기간 단축
중증화 감소
이렇게 나오면
👉 중간분석 → 조건부 승인 검토 가능
특히 베트남은:
감염병 많음
대응 속도 빠른 국가
이라 가능성은 꽤 있음.
2️⃣ 근데 실제 확률은?
냉정하게 말하면:
그냥 보통 효과 → 끝까지 다 해야 함
“와 이건 된다” 수준 → 중간 승인 가능
즉, 효과 크기에 달림
5️⃣ 긴급승인 가능성 — 현실 평가
뎅기열 상황 기준:
가능성 생기는 조건:
열 떨어지는 속도 빠름
혈소판 감소 억제
입원율 감소
이 중 1~2개만 확실히 보여도
👉 조건부 승인 검토 가능
진짜 큰 건 따로 있음.
투약 시작은 중간 재료고 진짜 큰 건 이겁니다:
1️⃣ 환자 50~100명 채워짐
2️⃣ 중간 결과 좋음
3️⃣ 긴급사용 승인 가능성 언급
여기서 주가 폭발합니다.