존경하는 동지 여러분께.
'제프티'는 범용 항바이러스제 세계 최초 임상을 미국과 베트남에서 실시 합니다.
베트남 바스켓 임상은 미국 보다 먼저 착수 한것은 명확 한 사실 입니다.
그러나 '제프티'는 그전에 미 안보프로그램인 APP 에 참여 요청을 받아 세포실험과 동물실험 검증을 받고 그 계약에 따라 FDA에 여러 호흡기감염 질환 바이러스에 대한 FDA 역사상 최초 바스켓 임상을 확정하여 최종 IND신청을 앞두고 있습니다.
본인의 주관적 판단을 전해 드리고자 합니다.
먼저 결론을 말씀 드리면 미 본토 FDA IND 신청은 생각보다 빠르게 진행 되리라 봅니다.
미국 트럼프 2기 행정부는 이미 패러다임 전환을 작년 8월 공식화 하였습니다.
이에 따라 현대바이오USA는 BARDA의 범용 항바이러스제 개발 프로그램에 순차적 절차에 따라 미 본토에서 범용항바이러스 임상을 착수 하게 되었습니다
세계 최초라는 범용 항바이러스제 탄생을 미국.
특히 트럼프 2기 행정부 HHS는 원하며, 최우선 확보 하려 합니다.
이 대명제는 분명한 반론의 여지가 없는 사실 입니다.
어찌보면 '제프티'의 세계 최초 범용 항바이러스제 개발의 투트랙 전략이라 할수 있겠습니다.
베트남 임상은 2024년부터 적극 진행 되어 2025년 4월 베트남 임상 승인을 받아 11월 변경 승인으로 미국보다 앞서 진행 되었습니다.
NIH와 2023년 8월에 계약을 한뒤 한참 기간 이렇다할 연락이 없었는데 2024년 12월. 트럼프 2기 정부 출범을 한달 앞두고 NIH는 '제프티'에 대한 세포 실험 결과를 알리며, 2025년 NIH가 진행할 연구에 '제프티'를 참여 제안 하게 됩니다.
정권 교체에 따른 NIH의 준비가 2024년 12월 회사와 사전미팅으로 시작 된 것입니다.
범용항바이러스제 표준 치료제로 이번 임상은 중요 합니다.
미국은 보건안보 핵심 콘트롤타워인 HHS 산하 ASPR이 패러다임 전환을 공식화 하여 그 직속부서인 BARDA는 RRPV 2025 연차회의 때 BARDA 주요 담당자들은 BARDA의 패러다임 전환을 공식 선언 하였습니다.
과거 특정 바이러스(1-Drug, 1-Bug) 대응 방식에서 벗어나, 여러 바이러스 군을 동시에 잡는 '1-Drug, Many-Bugs' 전략으로 선회한 것입니다.
세계최초 범용 항바이러스제 타이틀을 미국은 절대 뺏기지 않을 것으로 개인적으로 판단 합니다.
그러한 관점에서 회사는 베트남 임상 시작을 정면으로 알리는데 조심스런 입장일 수 밖에 없습니다.
그 이유는 앞서 전한 미국과의 계약과 정책을 감안하지 않을 수 없기 때문 입니다.
'제프티"탄생 돌격대 선봉자를 자처한 본인은 베트남 임상 개시 소식이 미국 본토 임상 개시를 앞당기는 촉매제로 작용하리라 판단 합니다.
동지 여러분.
사즉생 각오로 그동안 유린 당했던 주가를 쟁취 합시다.
단기 시총 6조 돌파 하는 그날까지 앞만보고 나아 갑시다.
'제프티' 신화 창조를 함께 이룹시다.
앞으로.미래로.희망으로. 함께 나아 갑시다.