에스바이오메딕스임직원과 연구진들ㆍ임상 관계인들에게 감사인사올립니다
BluRock Therapeutics가 실제로 일부 파킨슨병 세포치료제에서 3상(Phase III)으로 바로 진입한 사례가 있었지만, 이는 아주 예외적인경우 입니다
■블루락(BluRock)의 3상 직행 이유와 배경
사전 안전성 및 효과 데이터 확보
BluRock의 세포 치료제bemdane procel(BRT-DA01)는 이미 Phase I 임상에서장기(24개월) 안전성 확인된 데이터가 있었습니다.
중대한 이상 반응이 없었으며, 초기 운동기능 개선 효과도 확인되었 습니다 .
■FDA의 RMAT 지정 및 Fast Track 적용
Regenerative Medicine Advanced Therapy (RMAT) 지정과 Fast Track 프로세스를 통해 FDA의 신속 심사 및 유연한 요구 적용 대상이었기 때문에, 바로registrational Phase III 진행이 가능했습니다.
■FDA 인허가 전략의 일환
이러한 조치는 신속 승인 전략의 일부로, 임상 데이터 를 바탕으로 FDA가 "실질적으로 충분한 증거가 있다"고 판단하면 가능한 조치 일것입니다.
■TED-A9의 경우는 어떨까요?
Phase 1/2a 임상 진행 중
S.Biomedics의 TED-A9는 파킨슨병 대상 세포치료제로, 현재 Phase 1/2a 임상시험이 완료된 상태이고, 1년 추적 결과 안정성과 유의미한 운동기능 개선이 확인 되었다고 합니다.
그러나 BluRock처럼 이미 충분한 안전성 자료가 있는 플랫폼은 아닐것입니다.
TED-A9는 아직 2상 이상의 규모나 장기 안전성 데이터 확보가 충분하지 않았기 때문에, 지금 상태 로는 3상 직행을 허용 받기 어려운 상황이 아닐까 싶습니다
RMAT 등의 특별 지정 여부 불확실
BluRock과 같이 RMAT 또는 Fast Track 같은 특별 허가 경로 지정이 있었는지도 공개되어 있지 않아서, FDA가 TED-A9를 같은 방식으로 예외적으로 처리할지는 불확실 할것입니다.
■그래서 sbm도 자신 없으니까 성공가능성을 높이기 위해서 미국의 FDA임상대행 기업과 계약을 한것 아닙니까?
■블루락은 충분한 데이터를 기반으로 FDA의 특별 프로그램 을 받았기에 예외적 으로 Phase III로 바로 진입한 것이라 볼 수 있겠습니다.
■하지만 TED-A9의 경우, 동일 플랫폼 에서 이미 충분한 안전성과 효능을 입증한 데이터가 더 축적 되어야 하고, FDA로부터 RMAT 혹은 Fast Track 같은 지정이 나와야만 3상 직행 시나리오가 현실화될수있습니다.
■나의작은소견입니다.
개인적인 임상 투자소견 입니다
김대표와 강대표도 이런사실을 충분히 알고있을것으로판단됩니다.
FDAㅡFastTrack을인정받고 임상 성공 을위해서 아주작은 의견 까지도 적극적 으로 받아들여서 빈틈없이 준비해서 FDA관계자들을 감동시키고 파킨슨병 치료제 상용화를 성공 하기를 바랍니다.
2026년 내년 상반기에 발표한다는 1/2a임상결과가 큰 센세이셔니칼한 큰감동이 있어야할것입니다.
벰다넷을 압도하는 공식적인 확실한 결과가 나와야 FDA도 가능성이 높아질것입니다.
좋은결과 기원합니다