■FDA IND 신청 현황 및 전략파킨슨병 치료제 TED-A9
현재 1/2a상 데이터를 바탕으로 미국 FDA에 임상 3상 진입을 위한 Pre-IND 미팅을 준비 중이며, 올해 연내 또는 내년 상반기 중 IND 신청을 계획하고 있다고 했습니다.
■경쟁사와 비교 전략ㅡ독일 바이엘 자회사 블루락 테라퓨틱스의 유사 파이프라인과 비교해, TED-A9의 운동기능 개선 점수(MDS-UPDRS)가 더 우수한 것으로 나타났습니다
■INFRA 준비도 활발ㅡGID 파트너스 와 협력해 미국 FDA 실사에 대응 중이며, 파주에 GMP 공장 신축 및 본사 이전 등 인프라도 강화하고 있다고 했습니다.
■FDA 임상다양성 지침 삭제가 sbm에 미치는 영향은?다양성 지침 삭제로 인해 인종·성별·연령 다양성의 공식 요구가 일시적으로 완화될 수 있어, 임상 설계의 유연성을 확보할 기회가 될 수 있을것 입니다.
전략적 리스크는 정책이 다시 강화 되거나 법원판결 등으로 지침이 복원되면, 추후 대응 또는 보완 임상설계가 필요해질 수 있어서 리스크가 존재 합니다
상업적 신뢰도 글로벌 의료기관 및 보험사는 다양성 있는 데이터를 중요하게 평가하기 때문에, (규제 부담을 피하더라도) 대표성 있는 데이터 확보 계획 유지가 장기적 시장 신뢰를 위한 전략적으로 유리할것 입니다.
■전략적 대응 에스바이오메딕스는 혁신세포치료제이므로, FDA에 제출전 다양성 요소 (예: 연령, 성별, 인종 분포)를 사전적으로 확보하고 정리해두는 게 안전한 대응 전략입니다.
■제안에스바이오메딕스는 혁신적인 세포치료 플랫폼을 가진 유망 기업으로, 현재 FDA 임상 3상 진입을 위한 준비 단계에 있다고 했습니다.FDA의 임상다양성 지침 삭제는 단기적 으로는 부담을 줄여줄 수 있지만, 장기적 으로는 다양한 환자 데이터를 확보해두는 것이 승인을 넘어 상업적 확산까지 고려할 때 유리할수 있을것 입니다.