미국 FDA가 최근 “임상시험 다양성 지침을공식웹사이트에서 삭제한 건, 보건과 정치가 맞닿은 매우중요한 뉴스입니다.
여기에 어떤 무슨 의미가 있을까요?
FDA는 2024년 6월, FDORA(식품의약품 옴니버스개혁법, 2022년 제정)에 따른 초안 지침을 발표. 이 지침은 임상시험에 연령, 인종, 성별, 민족 등 다양한 인구집단의 참여를 보장하기 위한 '다양성 실행 계획' (Diversity Action Plans, DAP) 의무화 내용. 이는 후기 임상시험에서 연구 대상의 대표성을 높여 안전성과 효과성 을 확보하려는 목적 이 있습니다.왜 삭제 했을까요?
2025년 1월, 트럼프 행정부가 취임 직후 DEI(다양성·형평·포용) 프로그램 관련 정책들을 철폐하는 행정명령을내리면서 , FDA도 관련 웹페이지와 지침들을 삭제했습니다.
이것은 DEI 정책 전반에 대한 연방 정부 차원의 철폐 기조의 일환 입니다.
삭제된내용의영향은?
이 지침은 법적으로 강제력은 없지만, 산업계에서는 FDA의 공식 입장을 파악할 수 있는 중요한 가이드 였습니다.
이를통해 다양성을 고려한 임상 설계나 규제 대응에 참고할 수 있었는데, 지침이 사라지면서 업계에도 혼란과 불확실성이 생긴 상황 입니다.
향후 계획은?
당시 HHS 장관으로 지명된 로버트 F. 케네디주니어(Robert F. Kenne dy Jr.)는 상원 인준청문회에서 이 지침을 반드시 완성 되어 제정하겠다 는 의사를 밝혔습니다.
업계 반응은?
전문가들은 임상시험의 대표성이 떨어지면 전체 인구에 대한효과 예측이 어려워지고, 과학적 정확성과 환자 보호가 약화된다고 지적하고 있습니다.
한 보건 연구자는, “임상시험의 대표성이 낮으면 약물 반응이나 안전성에 대한 이해가 부족 해진다”고 경고 했습니다.
지침 삭제 DEI 정책 축소 흐름 속에서, 임상 다양성 확보 노력이 후퇴하는 단초로 비칠 수 있는데 산업계 혼란 FDA 지침이 기준점 이었는데, 그 기준이 사라져 임상 설계 ·제출시 방향을 잃을 수 있다는 것입니다.
정치적 논쟁 과 과학적 중립성과 공공 복지 보다 정치적 기조가 우선시될 수 있다는 우려 확대향후 관건 법원의복원명령, 규정 최종화 약속 등으로 지침이 최종 제정될지 여부가 중요해졌습니다.
요약하면FDA가 2025년 1월, 트럼프 행정부의 DEI 철폐 행정 조치에 따라 임상시험 다양성을 촉진하기 위한 지침 초안을 웹사이트에서 삭제했다는 사실 입니다.
지침은 제약및 의료기기 개발 업체 에게“임상시험에 대표성 있는 다양성을 반영하라”는 내용을 담고 있었기 때문에, 업계는 큰 혼란을겪고 있는 상황입니다.