♥♥죠코바의 패스트트랙
이 글은 일동제약관심자모임(band.us/@okildong)에 올려놓은 글을 종토방에 올려드립니다.
죠코바와 미국FDA의 패스트트랙에 관한 사항
시오노기 제약의 코로나치료제로 알려진 죠코바에 대하여 팩트사항을 정리와 아울러 현실적인 절차상에 대한 부분을 말씀해 드리오니, 참고하시기 바랍니다.
1. 팩트사항입니다.
2025년 3월 31일 시오노기제약은 미국FDA에 죠코바의 품목허가신청을 했습니다.
아울러, 미국FDA는 죠코바에 대하여 패스트트랙으로 지정하여 우선심사지위를 확인해 주었습니다.
2. 절차상 사항입니다.
미국FDA가 패스트트랙으로 지정하였다고 하여, 품목허가신청이 승인되는 것은 아닙니다. 다만 우선심사지위를 부여한 것이므로, 담당자배정 후 담당자와 합께 빠른 협의를 할 수 있는 부분입니다.
시오노기제약은 미국FDA가 요청한 모든 문건을 제출한 것으로 보여지지는 않습니다. 그렇다보니, 시오노기제약은 인터넷소식을 통해 미국FDA가 요청하는 서류에 대하여 롤링제출방식을 취했다고 말하고 있습니다.
※롤링 제출(Rolling Submission)은 제출 자료가 단계적으로 FDA에 제출되는 시스템으로, FDA는 모든 데이터가 제출될 때까지 기다리지 않고 제출된데이터부터 순차적으로 검토를 진행할 수 있습니다.
통상 미국FDA에서 패스트트랙으로 지정한 약품에 대하여 6개월이내에 승인유무가 나옵니다. 다만, 6개월이내 승인에 대해서는 희귀의약품 및 혁신치료제로 받아드려진 것이여야 합니다.
하지만, 죠코바는 그런 사항에 있지 않습니다.
아울러, 6개월 승인유무에 대하여 확인해 줄 때에는 품목승인신청 당시 미국 식약청(FDA)은 이 신청서에 우선 심사를 부여하고 처방의약품 사용자 수수료법(PDUFA)으로 목표 날짜로 지정합니다.
3. 결론
시오노기제약의 죠코바에 대한 미국FDA의 승인신청사실과 패스트트랙지정은 확실합니다. 하지만, 그 결과가 6개월 이내에 나올 수 있는 다른 사항인 희귀의약품과 혁신치료제로서 받아드려지지 않았으므로, 처방의약품 사용자 수수료법(쉽게 말하면 의료보험산정)이 없으므로, 승인유무를 목표로 하는 날짜를 지정하지 않는 것입니다.
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