CRISPR-Cas9: 특허 분쟁이 법정으로 돌아갔다
2012년 발명된 이후, DNA를 정밀하게 절단, 삽입, 삭제, 변형하는 프로그래밍 가능한 분자 가위처럼 작동하는 CRISPR-Cas9 유전자 편집 시스템은 생물학 역사상 가장 중요한 기술 중 하나로 자리매김했습니다. 이 기술은 현재 학계와 상업 생명공학 분야에서 근본적인 생물학적 과정 연구 및 새로운 치료 표적 발견에 널리 사용되고 있습니다.
CRISPR-Cas9 시스템의 중요성은 2020년에 제니퍼 더우드나 교수(캘리포니아 대학교 버클리 캠퍼스)와 에마누엘 샤르팡티에 교수(우메오 대학교)에게 노벨 화학상이 수여되면서 인정되었습니다.
Doudna와 Charpentier는 DNA 편집에 대한 발명의 유용성을 입증한 최초의 학자들이었고, 이 방법에 대한 특허를 출원한 최초의 학자들이었습니다. 중요한 점은, 그들의 특허에서 해당 방법의 청구항이 DNA의 시험관 내 절단에 국한되었다는 것입니다.
Doudna/Charpentier가 처음 발표한 지 7개월 후, 보스턴의 브로드 연구소에서 Feng Zhang 교수가 이끄는 팀은 CRISPR-Cas9를 생체 내에서 사용하여 게놈 DNA를 편집할 수 있다는 증거를 발표했고, 브로드 연구소는 MIT와 하버드와 함께 이 발명에 대한 특허를 공동으로 신청했습니다.
경쟁적인 CRISPR-Cas9 특허가 출원될 당시, 미국은 다른 산업 국가에서 채택한 "선출원" 제도가 아닌 "선발명" 특허 제도를 운영했습니다.
이는 본질적으로 동일한 발명을 다루는 경쟁 특허 출원이 서로 다른 시기에 제출될 수 있음을 의미했습니다. 동일한 발명을 다루는 경쟁 특허 청구항이 있는 경우, 당사자들은 "저촉심사"를 통해 소송을 제기할 수 있으며, 특허는 해당 발명을 최초로 고안하고 이를 성실하게 실시할 수 있음을 입증하는 출원인에게 부여됩니다.
CRISPR-Cas9 특허 출원이 접수된 지 얼마 되지 않아 미국은 선출원주의 특허 제도로 전환했습니다. 즉, CRISPR-Cas9 특허 출원은 선출원주의 제도가 적용된 마지막 미국 특허에 속하게 되었습니다.
당연히 특허심판원(PTAB)에서 간섭 소송이 제기되었습니다. 브로드 연구소는 장 연구팀이 CRISPR-Cas9 시스템을 인간 세포에 최초로 적용한 반면, 다우드나/샤르팡티에 연구팀이 단지 제안만 했을 뿐이라고 주장했습니다. 캘리포니아 대학교는 장 연구팀이 다우드나/샤르팡티에 연구팀으로부터 해당 발명에 대해 알게 되었다고 주장했습니다.
간섭 소송은 분할 판결로 끝났습니다. PTAB는 캘리포니아 대학교가 2012년 10월 브로드 연구소의 실제 관행 환원 이전에 해당 발명의 구상을 입증하지 못했다고 판단했습니다. 장 교수 팀은 CRISPR-Cas9 시스템이 진핵 세포(즉, 인간 세포와 같이 핵이 정의된 세포)에서 작동할 것이라는 사실을 알지 못했기 때문입니다.
따라서 진핵 세포에서 CRISPR-Cas9 시스템을 이용하여 유전체 DNA를 편집하는 방법에 대한 특허는 브로드 연구소에 수여되었습니다. 원핵 세포(즉, 세균 세포와 같이 핵이 없는 세포)에서 DNA를 편집하는 것을 포함한 기타 용도에 대한 특허는 캘리포니아 대학교에 수여되었습니다.
캘리포니아 대학교는 PTAB의 결정에 대해 연방법원에 항소했으나 기각되었습니다. 권리 문제는 해결된 것처럼 보였고, 이후 몇 년 동안 경쟁 당사자들은 미국 및 해외 라이선스 판매를 통해 각자의 CRISPR-Cas9 특허를 상업화했습니다.
그러나 캘리포니아 대학교는 연방법원이 PTAB의 결정을 뒤집지 않도록 한 결정에 항소했습니다. 2025년 5월 12일자 판결 에서 미국 연방 순회 항소법원("CAFC")은 PTAB가 "임신과 실제 적용에 대한 법적 기준을 혼동하여 법적 오류를 범했다"는 이유로 사건을 PTAB로 환송하며, 임신에는 성공의 확실성이 필요하지 않다고 판결했습니다.
PTAB가 원래 결정에서 언급한 이유 중 하나가 불확실성이었다는 점을 감안할 때, PTAB가 이 문제에 대한 재심에서 다른 결론에 도달할 가능성이 있으며, 이는 CRISPR-Cas9 시스템의 법적, 상업적 환경을 잠재적으로 변화시킬 수 있습니다.
그 다음에는 무슨 일이 일어날까요?
PTAB의 재심리 기한은 정해져 있지 않으며, 최종 결정이 내려지더라도 추가 항소가 제기될 가능성이 있습니다. 이 사건의 결론은 수년 후에나 나올 가능성이 높지만, 당사자들이 당분간 상업화 활동을 계속하는 것을 막을 방법은 없습니다. 특허는 간섭 소송에서 소요된 기간에 대해 일일 단위 기간 회복 제도를 이용할 수 있으므로, 승소 당사자는 향후 수년간 라이선스 수익을 창출할 수 있을 것으로 예상됩니다.
https://www.mishcon.com/news/crispr-cas9-patent-battle-returns-to-court