출처(The Truth) 투자스터디


회사 측에서 아일리아 시밀러의 유럽 품목 허가가 2~3월 중 나올 것이라고 밝혔으나, 주주들은 PRAC에 올라온 안건 중 천당이로 추정되는 건이 없어 회사의 말이 맞는지 의구심을 품고 있었음. (회사를 못 믿는다기보다는 출처가 불분명해서.)

그러나 능력자 분께서 관련 케이스를 찾아준 결과, PRAC의 별도 검토 없이 CHMP에서 승인 권고를 받은 사례가 확인되었네요.

실제로, 셀트리온의 경우 PRAC의 검토 없이 CHMP의 승인 권고를 받아 유럽연합집행위원회(EC)로부터 최종 품목 허가를 획득한 사례가 있었습니다.

이는 바이오시밀러의 경우, 기존 오리지널 의약품과의 동등성과 안전성이 충분히 입증되면 PRAC의 별도 검토 없이도 CHMP 평가만으로 승인 절차가 진행될 수 있음을 의미하기에 의미가 크다고 봅니다.

따라서, 특정 바이오시밀러가 PRAC 검토 목록에 없다고 해서 승인 절차에 문제가 있다고 단정할 수는 없으며, 오히려 CHMP를 통해 신속하게 승인될 가능성도 고려할 수 있습니다.