현재까지 공개된 정보에 따르면, 항서제약의 캄렐리주맙 제조·품질관리(CMC) 실사에서 FDA로부터 3가지 경미한 지적사항을 받았으며, 항서제약은 이를 보완하여 추가 서류를 제출한 상태입니다. FDA는 이러한 보완 사항을 검토한 후 최종 실사 결과를 판단할 예정입니다.

FDA의 실사 결과는 다음 등급으로 분류됩니다.

NAI (No Action Indicated): 문제가 없음

VAI (Voluntary Action Indicated): 경미한 문제가 있으며, 자발적인 개선 조치가 필요함

OAI (Official Action Indicated): 심각한 문제가 있어 공식적인 조치가 필요함


항서제약이 받은 3가지 지적사항이 경미한 것으로 평가되었고, 이미 보완 조치를 완료하여 FDA에 보고한 점을 고려할 때, 최종 평가에서 VAI(Voluntary Action Indicated) 등급을 받을 가능성이 높습니다. 이는 지적된 사항이 신약 허가에 큰 장애물이 되지 않음을 의미하며, FDA의 요구에 따라 적절한 개선 조치를 취하면 허가 절차가 순조롭게 진행될 수 있음을 나타냅니다.

다만, 최종 결정은 FDA의 검토 결과에 따라 달라질 수 있으므로, 현재로서는 VAI 등급을 받을 가능성이 높다고 예상되지만, 확정적인 판단은 FDA의 공식 발표를 기다려야 합니다.

FDA의 최종 실사 결과는 공식 발표 전에 공개되지 않는 것이 일반적입니다. 따라서 승인 전에 이러한 정보를 직접적으로 확인하기는 어려울 수 있습니다. 그러나 간접적으로 다음과 같은 방법을 통해 진행 상황을 파악할 수 있습니다:

1. 공식 보도자료 및 공시 확인: 항서제약이나 HLB와 같은 관련 기업의 공식 웹사이트나 공시를 통해 업데이트된 정보를 확인할 수 있습니다.


2. 언론 보도 모니터링: 신뢰할 수 있는 언론 매체를 통해 관련 소식을 지속적으로 모니터링하여 최신 정보를 얻을 수 있습니다.


3. 투자자 대상 설명회나 컨퍼런스 콜 참여: 기업에서 주최하는 투자자 대상 설명회나 컨퍼런스 콜에 참여하여 진행 상황에 대한 정보를 수집할 수 있습니다.



이러한 방법들을 통해 공식 발표 전에 간접적으로 정보를 얻을 수 있으나, 모든 정보는 공식 발표 전까지는 잠정적일 수 있으므로 신중하게 판단하시기 바랍니다.


고로 항서와 에이치엘비만이 사전에 얼 수있을 가능성이 있고 이는 공표의무가 없으므로 알아서들 정보찾아서 대응해라