리보세라닙에 이어 캄렐리주맙도 CMC완료....예정일보다 빠른 조기승인 기대된다.
회사측은 3년내 연매출 2조4000원,영업이익(OPM=80%수준) 2조억원을 전망하고 있다.FDA 승인될 경우 주가는 알테오젠을 능가할 것으로 전망된다.
FDA는 기존 치료제의 생존기간(OS)이 너무 짧아 간암 1차치료제 신약이 절실한 형편이다.

FDA는 현재 간암1차치료제의 부작용과 가성비의 한계로 신약이 절실하다. 이미 미국의 3대 PBM 옵텀Rx와 서브유Rx, 케어론Rx(carelon Rx)등 주요 PBM들이 리보세라닙과 캄렐리주맙을 시판될 것으로 현저히 예상 의약품(significant predicted forthcoming drug) 목록에 포함시켰다.

현재 간암 1차 표준치료제는,
넥사바 (Nexavar,소라페닙): 2007년 FDA 승인
티쎈트릭 (Tecentriq) + 아바스틴 (Avastin): 2018년 FDA 승인.

넥사바는 다음과 같은 부작용을 일으킬 수 있어 새로운 간암 신약이 절실하다.
일반적인 부작용: 설사, 피로, 고혈압, 손발 증후군, 식욕 부진, 메스꺼움, 구토, 변비, 복통, 발진, 가려움증
심각한 부작용: 혈액 응고 문제, 위장관 출혈, 간 손상, 신장 손상, 심부전, 갑상선 기능 저하.

현재 간암1차표준 치료제인 로슈(Roche)의 표적항암제 아바스틴(Avastin, bevacizumab)+티센트릭(Tecentriq, atezolizumab) 조합은 간기능이 저하된 환자(ALB12등급)에서는 효과를 입증하지 못했고,실제 의료현장에서 처방받은 환자중 77% 가량이 12개월내로 투약을 중단하고 있다. 아바스틴조합은 한해 치료비용이 32만불(약 4억3,000만원)에 이르는 고가임에도 불구하고 19.2개월에 이르는 환자생존기간(mOS)을 앞세워 70%에 이르는 간암 치료제 시장을 장악하고 있다.

이 때문에 기존약물대비 부작용이 가장 적고, 발병원인이나 간기능에 상관없이 치료 유의성을 확보한 리보세라닙 병용요법(생존기간인 OS=23.8개월)이 강력한 대안이 되고 있다.

정보가 빠른 외국인들의 매매동향을 유심히 살펴볼 필요가 있는 승인 시기로 접어들고 있다.