셀트리온, 돌연변이 잡는 ADC 항암신약 임상계획서 FDA에 제출
입력2025.02.03.
타그리소 안듣는 cMet 유전자 변이 타깃 ADC항암제
개발중인 경쟁사 물질 능가해 계열내 최고 신약가능성
올해 ADC 신약 3건, 다중항체 신약 1건 등 총 4건 IND 제출 목표
28년까지 9개 ADC표적항암제및 3개 이중항체 면역항암제 임상 예정

셀트리온은 항체·약물접합체(ADC) 항암신약 ‘CT-P70’의 글로벌 임상 1상 진행을 위한 임상시험계획서(IND)를 미국 식품의약국(FDA)에 제출하고 본격적인 글로벌 신약 개발에 돌입한다고 3일 밝혔다.

이번 IND 신청은 셀트리온이 지난달 미국 샌프란시스코에서 열린 JP모건 헬스케어 콘퍼런스에서 발표한 ‘글로벌 신약개발 기업 도약 전략’의 첫 실행 사례다.

CT-P70은 비소세포폐암, 대장암, 위암 등 다양한 고형암을 대상으로 개발 중인 ADC 항암 치료제로, 암세포에서 활성화해 종양 성장을 촉진하는 cMET(세포성장인자 수용체)를 표적으로 삼는다.

비소세포폐암의 경우 매년 전세계 환자 170만명이 발생하고 있지만 이중 3%인 5만명은 대표적인 폐암치료제인 아스트라제네카의 타그리소가 전혀 듣지 않는 환자다. 타그리소가 표적한 EGFR(상피세포 성장인자 수용체) 돌연변이가 아닌 cMet 유전자 변이로 발생하기 때문이다. 또 EGFR변이로 진단받아 타그리소로 치료를 받다가도 cMet 돌연변이로 바뀌면서 약에 내성이 생긴 환자도 연 20만명씩 발생하고 있다. cMet 돌연변이 비소세포폐암 환자는 전세계 연간 25만명이 발생하며, 이 치료제 시장은 약 6조 6000억원 규모로 매년 23.9%씩 성장하고 있다.

셀트리온은 올해 중반 첫 환자 투여를 목표로 글로벌 임상 1상을 본격 진행할 계획이다. CT-P70은 앞서 시험관, 동물실험 등 비임상을 통해 폐암, 대장암, 위암을 포함한 다수의 고형암 모델에서 탁월한 종양 억제 효과를 입증한 바 있다. 특히, 경쟁사 cMET 표적 ADC에 비해 cMET 저발현 종양에서도 우수한 효능을 나타냄에 따라, 향후 넓은 환자군을 대상으로도 효과를 발휘할 전망이다.

또한 효능과 안전성을 종합적으로 평가하는 치료지수(Therapeutic Index) 측면에서 임상개발 중인 경쟁사 파이프라인(신약 후보물질)을 능가하는 높은 수치를 확인해, 같은 기전 치료제 중 가장 뛰어난 경쟁력을 갖춘 베스트인클래스(계열내 최고) 신약으로 기대되고 있다.

셀트리온은 CT-P70에 오픈 이노베이션을 통해 공동개발한 신규 페이로드 ‘PBX-7016’을 적용했다. PBX-7016은 기존 개발된 기술 대비 효능과 우수한 안전성을 확보한 플랫폼 기술로, 낮은 독성과 높은 투여량을 통해 우수한 종양내 침투 등에서 강점을 가질 것으로 예상되고 있다. 셀트리온은 이 같은 강점을 바탕으로 CT-P70을 기존 ADC 제품 대비 경쟁력을 갖춘 차세대 항암제로 발전시킨다는 전략이다.

셀트리온은 이번 CT-P70 IND 신청을 시작으로 차세대 신약 개발을 본격화한다는 방침으로 올해에만 ADC 신약 3건, 다중항체 신약 1건 등 총 4건의 IND 제출을 목표로 하고 있다. CT-P70을 시작으로 올해 CT-P71, CT-P72, CT-P73 등에 대해 총 4건의 IND 제출이 예정돼 있다. 여기에 이어 2026년에 ADC 신약 2건, 다중항체 신약 2건, 2027년에는 ADC 신약 3건, 2028년은 ADC 신약 1건, 다중항체 신약 1건 등 총 13개 신약 후보물질에 대한 개발이 예정된 상태다.

셀트리온은 CT-P70을 필두로 신약 포트폴리오 확장을 지속해 기존 다양한 바이오시밀러 제품군과 신약 ‘짐펜트라’ 개발로 구축한 ‘항체명가’의 입지를 한층 더 강화할 계획이다.

셀트리온 관계자는 “혁신적인 치료제를 지속 개발해 환자들에게 새로운 치료 혜택을 제공하고 글로벌 신약 기업으로 자리매김할 수 있도록 최선을 다하겠다”고 말했다.♥♥♥