<질문>

항서제약 캄렐리주맙 CMC는 VAI인가? 지금까지의 관련 언론기사를 검토하고 VAI일 가능성은 어느 정도인지를 상세하게 설명해 주시오


<Chat GPT 응답 결과>

현재까지 공개된 정보에 따르면, 항서제약의 캄렐리주맙 제조·품질관리(CMC) 실사에서 FDA로부터 3가지 경미한 지적사항을 받았으며, 항서제약은 이를 보완하여 추가 서류를 제출한 상태입니다. FDA는 이러한 보완 사항을 검토한 후 최종 실사 결과를 판단할 예정입니다.

FDA의 실사 결과는 다음 등급으로 분류됩니다.
□NAI (No Action Indicated): 문제가 없음
□VAI (Voluntary Action Indicated): 경미한 문제가 있으며, 자발적인 개선 조치가 필요함
□OAI (Official Action Indicated): 심각한 문제가 있어 공식적인 조치가 필요함

항서제약이 받은 3가지 지적사항이 경미한 것으로 평가되었고, 이미 보완 조치를 완료하여 FDA에 보고한 점을 고려할 때, ●최종 평가에서 VAI(Voluntary Action Indicated) 등급을 받을 가능성이 높습니다.

이는 지적된 사항이 신약 허가에 큰 장애물이 되지 않음을 의미하며, FDA의 요구에 따라 적절한 개선 조치를 취하면 허가 절차가 순조롭게 진행될 수 있음을 나타냅니다.

다만, 최종 결정은 FDA의 검토 결과에 따라 달라질 수 있으므로, 현재로서는 VAI 등급을 받을 가능성이 높다고 예상되지만, 확정적인 판단은 FDA의 공식 발표를 기다려야 합니다.

끝.