Cmc종료후 eir은 내부초안을 1개월 내에 작성. 그러나 최종발행은 내부 검토과정을 진행해야해서 3-6개월 소요. 즉 fda에 inspection data를 뒤져도 3-6개월 후에나 나올 수 있다는거다.

그러면 PDUFA가 3월 20일인데 시간이 안맞는거아님? 할 수 있음.

근데 보완서류 평가 후에 내부초안만으로도 승인요건을 충족한다면 공식 eir발행 없이 승인 여부 발표가 가능함. 왜? 이미 검사관이 nai vai oai를 판단해놨고 official보고서는 작성만 하면되니까. 즉 EIR은 승인 이후 발행가능. 즉 승인 전에 EIR이 빠르게 발행되면 확신을 가질 수 있으니 좋은거고 안나와도 EIR여부로 승인 가능성을 점칠 수 없다는거임.

그냥 바로 승인여부부터 나올거 같네. 결과발표를 3월 20일까지 기한을 꽉채우는거면 위험하다 봐야지. 근데 이번 달 말까지는 분명 EIR 내부초안은 나온다. 구두 상으로 nai vai oai가 정해진다는거야. 여기서 승인여부를 빠르게 판단하면 이번 달 말에 결과 나오는거 가능하겠네. Eir이나 fei number 목빠지게 기다려봐야 3월 20일 전까지 안나오는게 팩트일거 같은데?