HLB가 2번 연속으로 CMC(제조 및 품질관리) 관련 보완요구서한(CRL)을 받을 가능성은 **낮은 것으로 판단**됩니다. 이는 다음과 같은 근거에 기반합니다:

### 1. **기존 지적 사항의 경미성과 보완 완료**
- HLB의 파트너사인 항서제약은 2025년 1월 FDA의 CMC 실사에서 **3가지 경미한 사항**을 지적받았으나, 이는 "충분히 해소 가능한 수준"으로 평가되었습니다. 항서제약은 해당 문제를 신속히 보완하여 1월 24일 FDA에 서류를 제출했으며, FDA는 이를 검토 중입니다.
- 이전 실사에서도 유사한 시설(퍼실리티) 문제가 지적된 바 있지만, 이는 CMC 전체 공정보다 세부적인 부분에 해당하며, 이미 개선 조치가 이루어졌습니다.

### 2. **FDA의 평가 기준과 판정 예상**
- FDA는 CMC 실사 후 **VAI(Voluntary Action Indicated)** 판정을 내릴 가능성이 높습니다. VAI는 경미한 문제가 있으나 승인에 결정적 영향을 미치지 않는 경우로, HLB가 보완 서류를 제출한 상황에서 추가 CRL이 나올 가능성은 적습니다.
- 반면, 심각한 문제를 의미하는 **OAI(Official Action Indicated)** 판정 가능성은 낮습니다. 기존 지적 사항이 중대한 규제 위반으로 분류되지 않았기 때문입니다.

### 3. **평균 재심사 기간과 사례 참고**
- CMC 문제로 CRL을 받은 경우, 평균 **6.7개월** 이내에 재승인된 사례가 있습니다. HLB는 2024년 9월 재심사를 신청한 후 2025년 3월 20일까지 FDA 결정을 기다리고 있으며, 현재까지 추가적인 문제가 보고되지 않았습니다.
- FDA가 이미 BIMO(임상시험 모니터링) 실사에서 **NAI(No Action Indicated)** 판정을 내린 점도 긍정적 신호로 작용합니다.

### 4. **FDA의 최종 결정 일정과 남은 절차**
- FDA는 2025년 3월 20일까지 HLB의 신약 승인 여부를 최종 결정할 예정입니다. 남은 절차는 CMC 평가뿐이며, HLB는 이 단계에서 추가 CRL 없이 승인으로 넘어갈 가능성이 큽니다.

### 결론
HLB가 2번 연속 CMC CRL을 받을 가능성은 **낮습니다**. 기존 지적 사항이 경미했고 신속한 보완이 이루어졌으며, FDA의 긍정적 판정(VAI) 예상과 승인 일정이 명확하기 때문입니다. 다만, 최종 결정 전까지는 FDA의 엄격한 검토가 남아있으므로 지속적인 모니터링이 필요합니다.