와우 ! CMC 통과는 확실시 되네~~ 내일부터 본격 상승 가즈아 !!!
주주moc3****2025.02.09. 20:56조회수 2512
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24. 육안 심사와 자동화 소프트웨어 등의 프로그램 문제는 한시간이면 보완이 가능한 것이니 언급할 가치도 없다는 자문을 받았습니다

25. ‘멸균’, 굉장히 중요해 보이지만 FDA 출신 전문가를 포함해 모두 한결같이 “멸균에 문제가 있다는 지적이 아니다. 멸균에 특별히 주의하라”는 일반적 조언에 가깝다는 게 중론이더군요

26. 항서제약의 캄렐리주맙 생산라인은 캄렐만을 제조하는 전용 주사제 라인이 아니라 다른 주사제 제품을 생산한 후, 멸균 작업을 하고 캄렐을 제조하는 방식이라고 합니다

27. 다른 제품을 생산한 후 캄렐로 넘어가는 그 교체 주기에서 멸균하고 다시 캄렐을 제조한다는 말입니다

28. 캄렐리주맙 제조 공정 돌입 전, 이전 생산 주사제의 잔여물이 남지 않도록 멸균에 특별히 주의하라는 지적이라고 합니다

29. 멸균되지 않은 상태가 발견되어 지적을 받은 것이 아니라, 멸균에 특별히 더 주의해야 한다는 일반론적 지적에 불과하므로 24일 항서제약의 보완 보고로 FDA 승인을 위한 모든 신청사의 신청 관련 업무는 종료라는 판단입니다
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