이번 NAI 판정으로 인한 통과는 지난번 완료하지 못했던 BIMO 점검이 문제 없이 끝났다는 의미입니다.

항서제약의 캄렐리주맙 이슈가 넘어야 할 산으로 남은 셈입니다.

지난 5월 FDA가 지적했던 미비점은 캄렐리주맙 공장의 CMC(생산공정·품질관리)에 보완이 필요하다는 내용이었는데요.

업계에서도 BIMO 점검 이슈보다는 CMC 이슈가 승인에 더 큰 변수가 될 것으로 보고있어, 조금 더 두고봐야 할 것으로 보입니다.

다만, HLB 측에서는 지난 7월 진행된 미팅(타입A 미팅)에서 "FDA가 캄렐리주맙 공장의 CMC와 관련해 추가로 지적하거나 요구할 게 없다"는 말을 했다고 전한 바 있습니다.

HLB 관계자는 오늘 한국경제TV와의 통화에서 "어느 정도 능선을 넘었다고 본다"며 "남은 CMC 평가는 기존 보완 요청 사항이 실제로 개선되었는지 보겠다는 의미로 보고 있어서, 기한은 3월 20일이지만 이보다 빠르게 승인 여부가 결정될 것으로 기대한다"고 말했습니다.

지금까지 보도국에서 한국경제TV 김수진입니다.