(언론기사 일부 발췌)

HLB에 따르면, 장쑤 항루이는 FDA로부터 사소한 개선 요청 3건을 받았으며 이러한 문제는 신속하게 해결될 것이라고 확신했습니다.
According to HLB, Jiangsu Hengrui received three ●minor improvement requests from the FDA and assured that these issues can be promptly addressed.

HLB의 미국 자회사인 Elevar Therapeutics는 요청된 개선 사항이 승인 절차에 영향을 미칠 정도로 크지 않다고 확인했습니다.


(chat GPT에 문의)

FDA로부터 받은 minor improvement requests은 어떤 의미를 갖습니까?


(chat GPT의 답변)

FDA로부터 받은 Minor Improvement Requests는 일반적으로 제출한 자료나 제품이 대체로 승인 요건을 충족하지만, FDA가 특정 사항에 대해 소규모 수정이나 추가 정보를 요청하는 경우를 의미합니다. 이는 주로 제품의 안전성, 효능, 품질에 대한 주요 문제가 아닌, 비교적 간단한 수정으로 해결 가능한 문제를 다룹니다.

●주요 특징:

1. 중요도 낮음: FDA가 요청한 사항이 심각한 결함이 아니며, 제품의 전반적인 승인 가능성에 큰 영향을 미치지 않습니다.

2. 빠른 대응 가능: 대부분의 경우, 요청된 사항을 빠르게 해결하거나 자료를 보완할 수 있습니다.

3. 승인 과정 지속 가능: 이러한 요청은 승인 프로세스를 중단시키기보다는, 필요한 추가 정보를 보완하면 승인 절차를 계속 진행할 수 있음을 나타냅니다.

●예시:

설명이 부족한 자료의 추가 제출 요청
마이너한 라벨링 수정
특정 시험 데이터의 형식 조정
제품 사용 매뉴얼의 세부 내용 보완

●대응 방법:

1. 요청 내용을 정확히 이해하고 필요한 사항을 파악합니다.
2. 신속하고 정확하게 요청사항을 수정하거나 보완 자료를 준비합니다.
3. FDA와의 소통을 통해 추가 요청 사항이 있는지 확인하고, 승인 가능성을 높입니다.

이러한 요청은 긍정적인 신호로 간주될 수 있으며, FDA가 제품의 전반적인 검토에서 중대한 문제를 발견하지 않았음을 나타냅니다.

끝.