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[임상브리핑] 현대바이오 ‘제프티’ 뎅기열 치료제로 개발···임상 2·3상 추진
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2024.12.14 07:00

현대바이오가 뎅기열 치료제로서의 ‘제프티(CP-COV03, 성분명 니클로사마이드)’ 임상에 속도를 높이고 있다.
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이달 베트남 임상을 위한 현지 규제기관에 연구신청서 제출한 가운데 내년 초 임상 2·3상 개시가 기대된다.
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14일 업계에 따르면 현대바이오사이언스는 베트남 보건부(MOH) 산하 과학기술교육국(ASTT)에 ‘뎅기열 및 뎅기열 유사 질환 치료를 위한 제프티 바스켓임상시험 연구신청서’를 제출했다.
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전 세계 이상 고온 현상, 무계획적 도시화, 가뭄과 홍수 같은 극단적 기상현상 등에 따라 모기 번식이 확산되고 있다. 특히 급증 뎅기열은 이집트숲모기가 주요 매개체로, 주로 열대나 아열대 지역에서 서식한다.

현대바이오사이언스는 그간 제프티를 코로나19 치료제로 개발하기 위해 국내 임상 2상을 완료하고 지난 8월 식약처에 3상 임상시험 계획 신청서를 제출한 바 있다. 제프티의 주성분인 니클로사마이드는 코로나19를 포함해 33개 대표 바이러스에 대해 효능 있다고 보고 뎅기열 임상도 추진하게 됐다.
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이번 임상시험은 현대바이오가 글로벌 시장에서 제프티를 뎅기열 및 뎅기열 유사 질환 치료제로 검증하기 위해 추진됐다.

뎅기열·지카 바이러스 감염증과 같은 신흥 감염병뿐 아니라 코로나19·인플루엔자와 같은 광범위한 바이러스성 질환에 대한 치료 가능성을 확인하는 데 중점을 두고 있다.
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제프티의 범용성을 동시에 확인하는 바스켓 임상으로 이뤄진다.
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특히 뎅기열은 베트남에서 연간 확진자가 40만명이 넘는 것으로 알려졌다. 현대바이오에 따르면 동남아시아 인근 국가에서 뎅기열 치료제 수요가 높을 것으로 보고, 시장 진입에 나서게 됐다.

앞서 현대바이오는 지난달 초 자회사인 현대ADM을 통해 베트남 현지 임상수탁기관(CRO)을 선정했다. 지난 9월에는 베트남 국립열대병병원과 뎅기열 치료제 개발을 위한 임상을 진행하기로 하고, 현지 보건당국의 승인 아래 업무협약을 맺었다.

현대바이오 관계자는 “이번 임상을 통해 뎅기열 및 뎅기열 유사 질환 치료제 개발의 가능성을 과학적으로 검증하고 제프티의 입지를 강화할 것”이라고 말했다.
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한편 현대바이오는 제프티에 대해 코로나19 치료제로 긴급사용승인을 추진해왔으나 여전히 검토단계에 머물러 있다. 결국 지난 8월 긴급사용승인 추진과 별도로 고위험군 환자만을 대상으로 한 제프티 국내 3상 임상시험계획(IND) 신청에 나서게 됐다.

지난 4일 식약처에 제프티 코로나19 국내 임상 3상 IND 신청 관련 보완서류를 제출했다. IND 승인을 받게 되면 내년부터 본격적인 3상 추진이 예상된다.
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