국내 항암제 FDA 최초 승인 유력 HLB, 내년 반등 전망되는 이유 FDA BIMO 실사 결과 NAI 판정 CMC 실사 담관암 치료제 RLY-4008 도입 국내 항암제 최초로 미국 식품의약국(FDA) 허가를 목표했지만 한 차례 고베를 마셨던 HLB가 재도전에 나서면서 내년 반등이 예상된다. HLB는 간암신약 리보세라닙 재도전에 나서면서 최근 FDA으로부터 BIMO 실사(임상병원 등 현장실사)를 통과했다. 지난 5월 FDA로부터 보안요구서한(CRL)을 수령했지만, BIMO 실사 결과 NAI(보완할 사항 없음) 판정을 받으면서 CRL 수령 원인을 모두 해소하게 된 것이다. BIMO는 FDA가 신약 승인 과정에서 수행하는 중요한 실사 절차로, 심사관이 직접 임상 스폰서·임상병원·임상시험수탁기관(CRO)을 방문해 임상시험 데이터의 신뢰성과 규제 준수 여부를 확인하는 절차다. 실사 결과는 크게 ▲공식적 조치 필요(Official Actions Indicated, OAI) ▲자발적 조치 권고(Voluntary Actions Indicated, VAI) ▲추가 조치 불필요(No Action Indicated, NAI) 3가지 등급으로 나뉜다. FDA는 지난해 11월에 임상병원 중 하나인 하얼빈병원에 대한 BIMO실사를 마친 후 NAI를 판정했지만, 올해 5월 CMC(제조설비)에 대한 보완요청서(CRL)를 발급하면서 BIMO 실사가 추가로 필요하다고 밝힌 바 있다. 이 BIMO 실사 과정에서 리보세라닙+캄렐리주맙 병용요법에 대해 보완할 사항이 없다고 판정했다. HLB 측은 "리보세라닙이 FDA 허가에 한 걸음 다가섰다"고 전했다. 이에 따라 "마지막으로 남은 CMC 보완사항 실사에 대해서도 항서제약이 전사적 노력을 기울이고 있다"고 덧붙였다. 다만 아직 CMC 실사 일정은 정해지지 않았다고 밝혔다. HLB의 리보세라닙이 한 차례 고베를 마신 사이 국내 항암제 최초 FDA 승인 타이틀은 유한양행의 레이저티닙에게 넘어갔다. 8월 유한양행이 개발한 3세대 폐암 신약 레이저티닙이 FDA로부터 병용 요볍 승인을 획득하면서다. 내년 리보세라닙이 FDA 승인을 받게 될 경우 국내 항암제 중 FDA 승인을 받은 두 번째 약물이 된다. 일각에서는 내년 HLB의 기업 가치가 오를 것이라는 목소리가 나온다. 리보세라닙이 FDA 허가 승인을 받게 될 것이라는 기대감과 최근 확보한 담관암 후보물질에 대한 시너지 효과가 예상되면서다. HLB의 자회사 엘레바 테라퓨틱스는 미국 나스닥 상장사인 릴레이 테라퓨틱스로부터 담관암 치료제 RLY-4008에 대한 글로벌 독점 라이선스-인 계약을 체결했다. RLY-4008은 암을 유발하는 유전자 변이인 FGFR2(섬유아세포성장인자수용체2)를 선택적으로 저해하는 경구용 치료제로, FDA는 올해 초 릴레이사의 2상 임상 데이터를 검토한 후 FGFR2 유래 담관암 치료제로 신약허가신청서(NDA)를 제출할 것을 권고했다. 엘레바 측은 내년 상반기 중 FDA와 Pre-NDA(신약허가신청 전 미팅)를 진행하고, 하반기에는 NDA를 제출할 계획이다. HLB 관계자는 "리보세라닙의 임상데이터가 경쟁약물 대비 효능이 높고, 부작용도 낮은 편이다. FDA에서 허가를 안 해줄 이유가 없다"면서 RLY-4008에 대해서도 "계열 내 최고(Best-in-Class) 담관암 치료제로서 신약허가 절차를 바로 추진할 수 있는 항암제다"라고 설명했다.