티폭스(TPOXX)=테코비리마트(Tecovirimat) 원래는 천연두 치료제 였는데 이것을 엠폭스에 적응해 보니 약효가 없어 실패 했습니다. 그래서 FDAㆍNIH에서 실패한 티폭스 대체재로 제프티를 찾고 있는 겁니다. 상황이 워낙 심각하기 때문 입니다. 제프티는 패스트트랙 충분히 가능한 약물 입니다. ------------------------------------------------- [미국] 애니멀 룰 적용 =====>신약으로 승인 ------------------------------------------------- ------------------------------------------------- 엠폭스 치료제 티폭스, 사람 대상 첫 임상서 효능 입증 실패 ------------------------------------------------- 美국립보건원, 콩고 환자 600명 대상 임상 실시 "증상 호전 시간 위약과 비슷…추가 연구 필요" 2024.08.18. 16:24 최근 아프리카를 중심으로 빠르게 확산하는 있는 엠폭스(MPOX·옛 명칭 원숭이두창)의 유일한 치료제인 ‘티폭스(성분명 테코비리마트)’가 치료 효능이 높지 않다는 첫 임상시험 결과가 나왔다. ------------------------------------------------- 16일(현지 시각) 미국 국립보건원(NIH)에 따르면 콩고민주공화국(DRC)에서 엠폭스에 걸린 성인·어린이 환자 597명을 대상으로 항바이러스제인 티폭스의 임상시험을 실시한 결과 안전성은 확인됐지만, 치료 효능은 그리 높지 않은 것으로 확인됐다. ------------------------------------------------- 사망률은 티폭스와 위약 모두 1.7%로 콩고민주공화국에서 일반적으로 보고되는 3.6%보다 낮았다. ------------------------------------------------- 앞서 NIH 산하 미국 국립 알레르기 전염병 연구소(NIAID)가 2022년 10월부터 진행한 임상시험은 환자들에게 무작위로 티폭스 또는 위약을 투여해 안전성과 증상의 호전 여부를 확인하는 방식으로 진행됐다. 티폭스의 심각한 부작용은 없었지만, 환자들의 증상이 호전되는 데에는 위약과 비슷한 기간이 걸렸다. 티폭스의 효능 입증에 사실상 실패한 것이다. 〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓 미국 제약사 시가테크놀로지가 개발한 먹는(경구용) 치료제 티폭스는 천연두 치료 목적으로 지난 2018년 미국 식품의약국(FDA)으로부터 정식 승인을 받았다. ------------------------------------------------- 이후 유럽의약품청(EMA)과 영국 의약품 규제당국으로부터 천연두를 비롯한 엠폭스 치료제로 허가했다. ------------------------------------------------- 그러나 FDA는 아직까지 티폭스를 엠폭스 치료제로 승인하지 않고 있다. 〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓 승인 당시 천연두가 전 세계적으로 박멸돼 사람을 대상으로 한 임상연구가 현실적으로 어려웠고, 현재까지 티폭스의 안전성·유효성 자료가 없다는 이유에서다. ------------------------------------------------- NIH는 티폭스에 대한 추가 연구를 진행한다는 계획이다. 진 머레이조 NIAID 소장은 “이번 연구 결과는 실망스럽지만, 테코비리마트(티폭스) 사용에 대한 후속 연구의 필요성이 커졌다”고 말했다. 한편, 세계보건기구(WHO)는 14일 엠폭스에 대해 최고 수준의 보건 경계 태세인 국제적 공중보건 비상사태(PHEIC)를 다시 선언했다. 지난해 5월 이후 1년 3개월 만의 재선언이다. 이번 유행은 또 다른 하위 계통의 변이 바이러스(Clade 1b)가 지난해 9월부터 번져 일어난 탓이다. 해당 바이러스는 콩고민주공화국을 거쳐 케냐, 르완다, 우간다 등 주변 국가로 확산하고 있다. 콩고민주공화국의 올해 확진 사례는 1만4479건, 사망자는 455명 등에 달한다.