1. 비모 일정은 회사에서 공지하지 않을 수도 있습니다. 공개하는것이 당연한 것이 아닙니다. 비모는 fda에서 일정을 통지하기도 하지만 불시에 가는 경우도 있습니다. 그러나 회사가 일정을 공지했다는 것은 form482를 통지 받았다는 의미입니다. 이는 보통 fda기준 국내 사이트 즉 미국일 경우 form482를 발급하고 해외는 일반적으로는 발급하지 않고 그냥 가는 경우가 있으니 일정을 사전에 알수가 없습니다. (추가적으로 회사가 신속하게 갈수 있는 곳이라 했으니 미국이라고 보는 것이 합리적입니다. 해외로 갈 경우 fda가 단순히 물리적으로 멀리가는 이유말고도 추가로 준비할 것들이 많습니다. 법적,언어적,문화적,환경적 차이 때문이죠. 예를 들어 법적인 것을 보면 해외사이트의 경우 해당 나라의 의료법에 따라 fda 실사의 권한과 범위가 제한될 수 있습니다. 이러한 것들을 사전에 fda에서 고려를 하고 실사를 가야한다는것이죠. 그러므로 신속하게 갈수 있다는 말의 의미는 fda가 자국이므로 따로 법적,언어적,문화적,환경적 차이를 고려하지 않아도되는 미국이라 보는 것이 합리적입니다)

비모 일정을 주주들에게 공지하지 않는 회사도 많습니다. 다만 Hlb처럼 비교적 주주친화적인 회사는 공지하기도 합니다. 그것도 대략적인 일정을 공개하는 정도이지 정확한 날짜나 사이트를 공개하는 경우는 없습니다. 그런데 이에대한 이해도가 부족한 기훈티비에서는 비모 장소를 공개하지 않는 것이 무슨 문제라도 되는 것처럼 말하네요. fda가이드에 대한 이해가 전혀 없는 것으로 보입니다.

2.그리고 이제 비모 결과가 대략 나올때가 되었다는 것을 기훈티비 본인도 아는지, 비모 실시 후 회사가 비모를 잘 끝냈다고 발표해도거짓말일 것이라고 하네요.
왜냐하면 쟐 끝냈다는 말의 의미는 99프로 NAI(비모 통과)이기 때문입니다.
비모 실사 과정을 들여다보면, 비보는 과정 중 문제가 있으면 즉시 Form483이 발부됩니다. Form483은 수정할 것을 알려주는 조치입니다. 이러한 조치를 받고서 회사에서 잘 끝냈다고 말할 수가 없는 구조입니다. 이걸 받고도 회사에서 알리지 않을것이라고 말하는것 자체가 과정에 대한 이해가 전혀 없는것으로 보입니다. 회사에서 이를 숨기고 지나가면 추후 엄청난 문제가 될 수 있습니다. 또한, form483이 발부되더라도 그에 따라 수정하여 대응하면 그만인 사항입니다. 보완으로 약간의 임상 지연이 있을 수 있는 것뿐 이는 추가 crl사유가 아닙니다. 그러니, 회사에서 굳이 이런것들을 거짓말을 할거라고 말하는 것이 과정에 대한 이해도가매우 떨어지는 모습이라 볼 수 있겠습니다.
3.비모를 5월에 했어야 한다고 하는데 이는 fda가이드에 대해 전혀 이해를 못하는것입니다. 비모는 회사가 결정하는 것이 아니라 fda에서 결정하는 것입니다. 기존에 3군데 NAI가 나왔더라도 추가 실시하느냐 마느냐는 철저하게 fda에서 결정하는 것입니다. 비모는 보통 3-5군데 실시하는데, 클래스2가 나온 경우 시간적인 여유가 있으므로 확신을 기하기 위해 추가적으로 실시하는 경우가 종종 있습니다.(기존에 3군데 이미 실시 하였고 NAI) 비모와 cmc를 담당하는 부서는 다르고 서로 독립적으로 업무를 수행하므로 추가적으로 2군데 더 비모를 실시하는 것은 fda선택에 따라 종종(혹은 일반적으로) 이루어집니다. 그런데 이에 대한 이해가 없으니 기훈티비비에서는 그냥 이상하다고만 하네요.

그러나 정작 이상한것은 기훈티비 본인이죠. 수없는 거짓말과 진술의 번복의 반복. 그리고
100번 양보해서 fda 허가가 안나온다고 99프로 확신한다는 유튜버가 왜 날마다 hlb만 하루에도 몇개씩 올릴까요? 다른거 추천하든가 하지.. 내용도 없습니다. 자기가 가장 잘 안다고 하는데 이야기 들어보면 fda가이드에 대한 이해가 전혀 없는 것이 느껴집니다. 돈받고 하지 않는 이상 이제 조회수도 안나오는데 왜 하는지도 모르겠네요. 그것 말고는 할것이 없어서 그러는지...그냥 짠하네요.