Fda가이드에 따르면 Form 483은 BIMO 실사가 종료되는 시점에 바로 발행됩니다. 실사관이 실사를 마친 후, 현장에서 발견된 규정 위반 사항이나 개선이 필요한 사항을 해당 기관에 즉시 통보하는 것이 목적입니다.

따라서, Form 483(관찰사항통지)는 실사 종료 후 즉시 발행되며, 기관이 문제를 빠르게 인지하고 시정할 수 있도록 하는 역할을 합니다. 그리고 form483이 없었다는 것은 1-2주 이내에 NAI가 나온다는 것이라고 생각해도 될 것 같습니다.
1-2주가 걸리는 것은 행정적인 시간 소요로 문제가 될만했다면 이미 form483을 발행했을 것입니다. 그래서 bimo 종료 후 회사에서 잘 마쳤다라는 공지가 나오면 form483이 없었고 NAI가 1-2주 이내에 나온다는 것이라고 생각하는 것이 합리적입니다.

추가로, OAI(Official action Indicated)는 form483 을 발행한 후에도 회사에서 시정이 이뤄지지 않을 경우 내놓는 최종조치 결정으로 이로 인해 추가 CRL이 발생할 수 있습니다. 다만, 회사에서 여기까지 오도록 조치를 안한다는 것이 확률상 가능하 싶습니다. 진짜 더이상 진행할 의지가 없는
회사가 아닌 이상..

---- 아래 참고

Form 483 발행 절차:

1. 실사 종료 시점: 실사관은 실사를 마치면서 실사 결과에 따라 즉시 Form 483을 발행하여, 관찰된 위반 사항을 기관에 직접 전달합니다.
2. 현장 브리핑: 실사 종료 후, 실사관은 발견된 문제점에 대해 기관 측과 논의하는 현장 브리핑을 진행합니다. 이 자리에서 Form 483의 내용을 설명하고, 필요한 개선 조치에 대한 대화를 나누기도 합니다.
3. 기관의 대응: Form 483을 받은 기관은 지적된 사항을 검토하고, 이를 시정하기 위한 계획을 수립하여 FDA에 보고해야 합니다.