FDA의 RMAT(Regenerative Medicine Advanced Therapy) 지정은 재생 의학 분야의 혁신적 치료제를 신속하게 개발 및 승인받을 수 있도록 지원하는 제도입니다. RMAT 지정은 재생 의학을 포함한 혁신 치료법이 환자에게 더 빠르게 도달할 수 있도록 돕기 위해 21세기 치료법법(21st Century Cures Act) 하에 2016년에 도입되었습니다.

​-- RMAT 지정 기준

RMAT 지정을 받으려면 치료제가 다음의 조건을 만족해야 합니다.

재생 의학 치료제여야 함: 재생 의학 치료제로는 세포 치료제, 조직 공학 제품, 그리고 특정 유전자 치료제 등이 포함됩니다.

중대한 질병 치료 가능성: 해당 치료제가 생명을 위협하는 질병이나 만성 질환에 대한 혁신적 치료 효과를 보일 가능성이 있어야 합니다.

예비 임상 증거: 안전성 및 효능에 대한 초기 임상 증거를 통해 현존하는 치료법보다 뛰어난 잠재력이 입증되어야 합니다.

-- RMAT 지정 혜택

RMAT 지정 치료제는 아래와 같은 혜택을 통해 개발 및 승인 과정이 신속해질 수 있습니다.

긴밀한 FDA와의 협력: FDA와 개발자가 개발 단계에서부터 긴밀하게 소통하여 주요 임상 연구 설계 및 규제 문제를 조기에 해결할 수 있도록 합니다.

우선 심사 및 신속 심사: 개발 과정 중 다른 신속 승인 제도와도 중복 적용할 수 있어, 승인 절차가 더욱 신속하게 진행됩니다.

조기 승인을 위한 유연성: 임상적으로 의미 있는 효능을 조기에 확인할 경우, 임상 연구를 더 일찍 종료하고 시판할 수 있는 기회를 가질 수 있습니다.

이와 같은 RMAT 제도는 환자에게 혁신적이고 생명을 살릴 수 있는 재생 치료법이 더 빠르게 제공될 수 있도록 돕는 것이 목표 입니다.

네이처셀이 FDA로 부터 RMAT 지정을 받은 사실 자체 만으로도 엄청나게 대단한 것 입니다.

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