조인트스템 품목허가 재신청도 반려될 가능성을 크다는 것이다. 반려 가능성이 큰 이유에 대해서는 임상시험을 다시 진행하지 않은 점을 꼽았다.

한 바이오기업의 허가 담당자는 "네이처셀의 조인트스템 품목허가 재신청은 다시 임상을 진행하지 않고 기존 임상 데이터에 일부 보완 데이터만 추가해 제출한 것으로 보인다"며 "통상 허가심사 과정에서 반려되면 문제되는 점을 수정해 다시 임상을 진행하는게 일반적인 대응"이라고 말했다.

이어 "흔히 말하는 하위분석을 추가로 진행해 데이터를 제출한 것인데 이는 경향성을 보기 위한 것이지 확정적인 결과를 볼 수 있는 것이 아니다"며 "일부 내용만 보완해 다시 제출하는 것만으로 식약처 심사를 통과한 사례는 아직 보지 못한 것 같다"고 강조했다.

또다른 바이오업계 관계자 역시 "이견이 존재하는 유효성 문제는 차치하더라도 재임상을 하지 않고 임의로 지적사항만 보완해서 제출하는 식의 허가신청은 통과되기 어렵다"고 지적했다. 이어 "지난 허가신청 때는 식약처의 허가 자문 기구인 중앙약사심의위원회 문턱에서 걸렸지만 이번에는 중앙약심위로 안건이 넘어가지 못할 수도 있다"고 덧붙였다