SC제형 전환 대전①] 알테오젠 vs 할로자임, 승자는?
김가람 기자 승인 2024.10.15 17:09 댓글 0
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SC 제형 추가 허가 시 임상 이점 확보...블록버스터 방어 전략으로 활용
특허 만료일 강점 부각...할로자임 2029년, 알테오젠 2040년 만료 예정
알테오젠 키트루다 첫 블록버스터의 상용화 기대감 높아
최근 피하주사(SC) 제형 변경은 글로벌 의약품 시장의 핫 이슈다. 투여 편의성, 주사제 주입 관련 부작용 최소화, 정맥주사 제형 특허 만료 이후 방어 전략으로 기술의 가치가 높아지고 있다. 국내에서도 글로벌 SC제형 전환 대전에 뛰어드는 기업이 점차 느는 추세다. 코스닥 대장주로 등극하며 기업가치가 연일 상승 중인 알테오젠의 활약과 더불어 SC 제형 변경 선두기업인 미국 할로자임 테라퓨틱스의 대결 구도도 부각되고 있다.

ⓒ게티이미지뱅크
ⓒ게티이미지뱅크
◇SC 제형에 쏠리는 관심…이유는?

[바이오타임즈] 피하주사(SC) 제형은 피부 아래층에 놓는 주사 방식으로, 인간 히알루로니다아제 기술을 이용해 피하조직의 히알루론산을 분해, 약물이 빠르게 혈관 속으로 흡수하도록 돕는다.

정맥주사(IV) 제형 대비 투여 시간 감소뿐만 아니라 자가 투여도 가능하다는 이점이 있으며, 약물 투입량의 조절 등 주입 관련 부작용(IRR) 개선 등 긍정적인 연구 결과가 확인되면서 SC 제형화 수요는 더욱 커질 것으로 전망된다.

이뿐만 아니라 블록버스터의 특허를 연장할 수 있는 핵심 기술로 평가받는다. 그동안 글로벌 제약사들은 SC 제형으로 제품을 개량해 오리지널 약물의 특허를 연장하고, 경쟁 약물로부터 시장을 방어하는 전략을 취해왔다. IV 제품의 특허가 만료되기 전 SC 제형 제품을 출시해 시장 독점을 계속 유지하는 방식이다.

최근 글로벌 바이오 기업들이 앞다퉈 할로자임과 알테오젠만이 보유한 인간 히알루로니다아제 기술을 도입하는 이유다.



◇‘SC 제형 1위 경쟁’ 알테오젠 vs 할로자임

IV 제형을 SC 제형으로 바꿔주는 ‘재조합 인간 히알루로니다아제’ 기술을 보유한 기업은 전 세계에서 알테오젠(하이브로자임)과 미국 할로자임 테라퓨틱스(인핸즈)가 유일하다. 따라서 두 기업의 SC 제형 변경 기술을 확보하려는 글로벌 제약사의 경쟁이 치열하다.

알테오젠은 할로자임보다 후발주자다. 할로자임이 가장 먼저 인간 히알루로니다아제 PH20이라는 효소를 활용해 플랫폼 기술을 확보했고, 알테오젠은 PH20을 변형한 ALT-B4로 물질특허를 획득했다.

할로자임은 가장 먼저 SC 제형 변경 시장에 진출한 만큼 이미 9개의 의약품을 상용화했다. 알테오젠은 FDA 승인 기준 상용화에 성공한 제품이 아직 없다. 하지만 글로벌 SC 전환 대전에서 알테오젠이 할로자임보다 앞설 것이라는 업계 관측이 나온다.

할로자임의 1세대 인핸즈 기술은 알테오젠 하이브자임 기술 대비 실온에서 취약하며 수율이 낮은 단점이 있다.

특히 특허 만료일이 알테오젠의 강점으로 작용하고 있다. 하이브로자임은 최소 2040년까지 보호를 받는 신규 히알루로니다아제다. 이에 따라 독점권 등 권리 보호 측면에서 신규 SC 제형 개발에 유리할 가능성이 높다. 반면, 할로자임의 인핸즈는 미국 특허 2027년, 유럽에서 2029년 만료를 앞두고 있어 블록버스터의 특허를 방어하는 수단으로 활용하기 힘들다.

더불어 내년 하이브로자임을 활용한 첫 블록버스터의 상용화에 대한 기대감도 높아진 상황이다. 머크는 바이오시밀러 공격 방어와 특허 연장의 목적으로 알테오젠의 하이브로자임을 활용해 키트루다 SC 제형을 개발 중이다.

키트루다는 세계 1위 매출 의약품으로 2028년 IV 제형의 특허 만료를 앞두고 있다. 키트루다 SC 제형은 글로벌 임상 3상 중이며, 내년 FDA 승인 시 하반기 출시가 예상된다. 머크가 키트루다IV로 획득된 40여 개의 적응증은 추가 임상 없이 현재 키트루다SC 임상 3상 결과만으로 모두 SC로 전환할 수 있다.

임상에 성공하면 알테오젠의 하이브로자임을 활용한 첫 블록버스터 제품 성공에 대한 상징성이 부각될 예정이다. 키트루다는 지난해 매출 250억 1,100만 달러(약 33조 2,346억 원)를 기록했다. 매출 기준으로 단순 적용할 경우 SC 제형 매출은 약 125억 달러(16조 6,062억 원) 수준이다. 알테오젠이 수령할 마일스톤도 그만큼 규모가 커질 수 있다는 의미다.

알테오젠 측은 “히알루로니다아제를 사용한 SC 제형은 이미 검증된 아이디어로, 파트너사인 머크의 임상을 통해 플랫폼 기술을 검증하는 작업이 막바지인 만큼 긍정적인 영향을 받을 것”이라고 기대했다.