오늘자(10월14일) 하나투자 보고서

글로벌 공급 CMO 계약 체결, 후속 모멘텀 지속 상존


대만 제약사 ‘포모사(Formosa)’와 글로벌 공급 CMO 계약 체결
삼일제약의 핵심 성장 모멘텀 중 하나였던 글로벌 제약사들과의 점안제 CMO 생산 계약이 지난 11
일 체결됐다. 대만 제약사 ‘포모사(Formosa Phamaceuticals)’의 APP13007 생산 계약이다. APP13007
은 안과질환 관련 수술 후 통증 및 염증을 완화시켜주는 적응증으로 지난 3월 4일 미국 FDA 승인을
받은 안과용 의약품이다. 국소 스테로이드 성분 클로베타솔 프로피오네이트를 0.05% 함유한 안과용
나노 현탁액으로 기존 1일 4회 투약 치료제 대비 1일 2회로 투약 횟수의 편의성 및 성능을 개선시킨
치료제다. 약 15년 만에 미국 안과 시장에 진입한 첫 국소 안과용 코르티코 스테로이드 점안제인 것
으로 파악되며, Marketresearch에 따르면 코르티코 스테로이드 점안제 시장 규모는 2022년 약 23조
원에서 2031년 약 42조원으로 CAGR 6.3%의 성장이 전망되는 거대한 시장이다. 포모사의 APP13007
은 FDA 승인을 받은 미국을 비롯해 중국, 브라질, 캐나다, 이스라엘, 중동, 북아프리카 등 글로벌 전
략적 파트너사들을 보유하고 있는 상황이기 때문에 시장 안착 이후 가파른 성장이 기대되는 상황이
다. 동사는 이번 APP13007의 CMO 생산과 더불어 국내 및 베트남 독점 판권까지 추가 논의 중인 것
으로 파악된다. 이번 계약은 이제 겨우 첫번째 사례라는 점을 주목해야 한다. 현재 동사는 유럽 글로
벌 제약사의 녹내장 치료 점안제를 국내에서 독점 판매 중인데, 타 녹내장 치료 점안제와 인공눈물
에 대해 CMO 생산 및 계약을 논의 중이며, 일본 글로벌 제약사와도 점안제 CMO 생산 및 계약을
논의 중인 것으로 파악된다. GMP 승인에 이은 연간 생산 Capa 6천억원 규모의 베트남 점안제 CMO
공장이 내년부터 본격 가동된다. 글로벌 계약은 이제 막 시작했을 뿐이다. 추가적인 CMO 생산 계약
후속 모멘텀이 상존해 있는 상황이며, 실적 성장에 대한 가시성은 더욱 높아질 전망이다.


비만 인구 증가 -> 지방 간염 MASH 치료제 ‘아람콜’도 기대 요인
삼일제약이 보유하고 있는 Pipe-Line 중 ‘아람콜(Aramchol)’에 대한 가치도 주목이 필요하다. 아람
콜은 이스라엘 제약사 갈메드(Galmed Pharmaceuticals)가 개발 중인 대사이상 관련 지방 간염
(MASH) 치료 경구용 의약품으로 동사가 국내 제조 및 상업화에 대해서 20년간 독점 판권을 보유
하고 있다. MASH는 전 세계 성인 약 5%의 높은 유병률을 보이는 질병으로, 비만과 당뇨를 수반하
여 간경화 및 간암 등 심각한 간질환을 유발할 수 있는 질환이다. 건강보험심사평가원에 따르면
국내 MASH 환자는 2022년 기준 약 65만명이며, Research Nester에 따르면 글로벌 MASH 치료제
시장 규모는 2024년 약 7조원  2035년 약 65조원에 달할 것으로 전망하고 있다. 지금까지
MASH에 대한 치료는 식이요법 및 운동 등이 근본적인 대책이었다. 하지만 올해 3월 미국의 마드
리갈(Madrigal Pharmaceuticals)의 레즈디프라(Rezdiffra)가 세계 최초로 미국 FDA 승인을 받으며 4
월부터 판매를 개시하고 있는 상황이다. 출시 초기임에도 불구하고 4Q24에만 시장 컨센서스인 4
백만 달러를 훌쩍 상회하는 14.6백만 달러의 매출액을 달성한 것으로 파악된다. 첫 치료제가 등장
한 만큼 후속 경쟁 Pipe-Line의 기대감이 높아진 상황이며, 동사의 아람콜은 지난 9월 글로벌 임상
3상 Open-Label에서 과체중☞비만☞2형 당뇨병을 갖고 있는 MASH 및 섬유증 2~3기 환자들을 대
상으로 모든 지표에 긍정적인 데이터를 확인한 만큼 내년으로 목표하고 있는 최종 결과에 대한 승
인이 기대되는 상황이다.