Precision reports에 따르면 전세계 파클리탁셀 제제 시장은 2023년도 37억9000만 달러(2023년도 연평균 환율 1305.41원 적용, 약 5조원)을 기록하였으며 2032년까지 71억3000만 달러로 연평균 11.1%로 성장할 것으로 기대되고 있다.


《항서제약 올해만 3번째 FDA승인》


2024-10-11

항서제약 알부민 파클리탁셀, 미국서 시판 승인

항서제약은 최근 미국 식품의약국(FDA)으로부터 회사가 신고한 주사용 파클리탁셀(알부민 결합형) 간략신약 신청(ANDA, 즉 미국 제네릭 신청)이 승인되었다는 통지를 받았으며 회사는 미국에서 처음으로 이 품종의 제네릭 의약품 승인을 받았습니다.이는 올해 들어 회사가 미국에서 시판 허가를 받은 세 번째 복제약이기도 하다.

회사의 주사용 파클리탁셀(알부민 결합형)은 2018년 중국에서 병용 화학요법에 실패한 전이성 유방암 또는 보조 화학요법 후 6개월 이내에 재발하는 유방암 치료에 사용 승인을 받았으며, 2024년에는 전이성 췌장암의 1차 치료로 기타빈과 병용하는 두 번째 적응증을 승인받았습니다.현재까지 유럽 15개국에서 시판 승인을 받은 이 제품은 전이성 유방암 1차 치료에 실패하고 표준 안트라사이클린 치료에 적합하지 않은 성인 환자, 전이성 선암 성인 환자의 1차 치료에는 기타빈, 비소세포 폐암 성인 환자의 1차 치료에는 카플라틴을 병용했습니다.

주사용 파클리탁셀(알부민 결합형)은 2005년 미국에서 처음 판매 승인을 받았으며 현재 미국, 유럽 연합, 일본 및 기타 국가 및 지역에서 판매되고 있습니다.2023년 이 품종의 글로벌 매출 합계는 약 25억9700만~37억 달러다.

혁신적인 국제 제약 기업으로서 헝루이 제약은 꾸준히 국제화 전략을 추진하고 고품질 의약품을 홍보하여 전 세계 환자에게 혜택을 주기 위해 노력하고 있습니다.현재 회사 제품은 40개 이상의 국가에 진출했으며 유럽, 미국 및 일본에서 주사제, 경구 제제 및 흡입 마취제를 포함한 20개 이상의 등록 승인을 받았습니다.2011년 회사의 항종양제인 엘라티칸 주사제가 미국에서 시판 허가를 받았고, 회사는 민족제약 최초로 미국에서 시판 허가를 받았다.회사는 2024년 이후 미국에서 주사용 파클리탁셀(알부민 결합형), 면역억제제 타크모스 서방캡슐, 부비카인 리포솜 주사액 등 3종의 첫 번째 복제약을 승인받았으며, 이 중 회사의 부비카인 리포솜 주사액은 이 품종의 전 세계적으로 승인된 첫 번째 복제약입니다.회사는 또한 글로벌 시장 개척을 가속화하고 신흥 시장에 중점을 두어 전 세계 더 많은 환자에게 혜택을 주기 위해 노력하고 있습니다.헝루이 제약은 이번 주사용 파클리탁셀(알부민 결합형)이 미국 FDA 승인번호를 획득해 회사 시장 확대에 긍정적인 영향을 미칠 것이라며 회사는 해당 약품의 시판을 적극 추진 할 것