세상 정말 좋아졌지? 모든 정보를 잘 요약해서 물어보면 모든 답변은 잘 나온다.

이 정보 얻는데 5분도 안걸리더라.... 제발... 남의 말에 솔깃해서 이렇고 저렇고 하지말고 자기가 확실한 데이터에 근거해서 잘 결정 내리길 바란다.


CLlass 1 또는 Class 2 재심사로 분류될 가능성에 대해 수학적으로 접근하려면, FDA 재심사 절차에서 발생할 수 있는 여러 요인을 평가해야 합니다. 비록 정량적인 계산을 적용하기는 어렵지만, 우리가 가지고 있는 데이터를 토대로 몇 가지 중요한 요인들을 고려하여 분석할 수 있습니다.

주요 분석 포인트:
CRL 발송 사유: CRL(보완요구서한)이 발송된 주요 사유는 항서제약의 CMC(화학·제조·품질관리) 문제와 BIMO 실사였습니다. 이 중 CMC 문제는 이미 해결되었고, FDA는 추가 보완 요구 없이 서류를 재제출하라고 통보했습니다. 이 점은 재신청 후 보완할 사항이 크지 않음을 의미하며, 이는 Class 1로 분류될 가능성을 높이는 요소입니다.

BIMO 실사 진행: BIMO 실사는 진행 중이지만, 아직 완료되지 않았습니다. BIMO 실사가 완료되어야만 최종 허가가 가능하므로, 이 단계에서 새로운 문제가 발견되지 않는다면, Class 1으로 분류될 가능성이 높아 보입니다. 그러나 실사 결과에 따라 Class 2로 분류될 수 있는 가능성도 존재합니다. 이 변수는 완전히 해소되지 않은 상태입니다.
( 또 이거 가지고 그럼 BIMO 끝나고 CLASS 1 2 나오겟네 하는 분들 있을거같아서 추가 정보 넣는다,
절차 정리:
CRL(보완요구서) 대응 및 재신청: HLB와 항서제약은 FDA의 CRL에 대응하여, 신약 재신청을 완료했습니다. 이 재신청이 접수된 시점부터 30일 이내에 FDA는 재심사를 Class 1 또는 Class 2로 분류합니다.

Class 1 또는 Class 2 분류:

Class 1 재심사는 경미한 문제들에 대한 수정이 필요하고, FDA가 약 2개월 내로 허가 여부를 결정합니다.
Class 2 재심사는 더 심층적인 검토가 필요하며, 약 6개월 내로 결정이 이루어집니다.
BIMO 실사 진행: BIMO 실사는 임상시험 데이터의 신뢰성을 검증하기 위한 과정으로, 신약 허가 절차에서 필수적인 단계입니다. 실사는 신약 승인에 중요한 영향을 미치며, BIMO 실사 결과가 부정적일 경우 추가적인 문제를 해결해야 할 수도 있지만, 실사 결과에 따라 재심사 유형(Class 1 또는 Class 2)의 결정이 뒤바뀌지는 않습니다.

핵심 정리:
FDA는 재신청 후 30일 이내에 Class 1 또는 Class 2 재심사 여부를 결정합니다. 이 결정은 BIMO 실사 완료 여부와 무관하게 내려집니다.
BIMO 실사는 병행해서 진행되며, 실사 결과가 신약 허가에 중요한 영향을 미칠 수 있습니다.
따라서 BIMO 실사와 Class 1 또는 Class 2 분류는 독립적으로 진행되는 절차이며, 실사 완료와 관계없이 30일 이내에 Class 1 또는 Class 2 재심사 여부가 결정됩니다.)


임상 데이터의 우수성: 제출된 임상 데이터는 ASCO 2024에서 **역대 최장의 환자생존기간(mOS 23.8개월)**을 기록했으며, 경쟁 치료제보다 우수한 성과를 보여줍니다. FDA는 임상적 우위를 가진 신약에 대해 긍정적인 검토를 할 가능성이 높습니다. 이는 Class 1 가능성을 높이는 요인입니다.

Class 1과 Class 2 재심사의 차이:

Class 1은 경미한 문제들만을 수정하면 되는 경우로, 2개월 내에 재심사가 완료됩니다. 제출된 데이터나 보완 요구가 상대적으로 간단하거나, 중요한 문제가 없을 때 분류됩니다.
Class 2는 더 많은 검토나 추가적인 보완이 필요할 때 적용되며, 최대 6개월까지 재심사 기간이 걸립니다. CMC 또는 임상시험과 관련된 중요한 문제가 있는 경우에 적용됩니다.
확률적 접근:
이를 수학적으로 단순화하여 확률적으로 분석해보면, 각 요인에 대한 가중치를 부여하여 Class 1 또는 Class 2로 분류될 가능성을 추정할 수 있습니다. 임상 데이터 우수성, CMC 문제 해결, 추가 보완 요구 없음 등은 Class 1 가능성을 증가시키는 요소입니다. 반면, BIMO 실사가 아직 진행 중이라는 불확실성은 Class 2 가능성을 약간 증가시킬 수 있는 요소입니다.

가중치 설정 (100% 기준):
CMC 문제 해결: 30% (Class 1에 유리)
임상 데이터 우수성: 30% (Class 1에 유리)
BIMO 실사 진행 중: 20% (Class 2 가능성)
추가 보완 요구 없음: 20% (Class 1에 유리)
결론:
이를 기반으로 Class 1로 분류될 가능성은 80%, Class 2로 분류될 가능성은 20% 정도로 추정됩니다.

물론, 이는 절대적인 수학적 계산이라기보다 주어진 정보와 과거 사례를 기반으로 한 추정치입니다.