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네이처셀 - 9월4일 RMAT 미국 식품의약국(FDA)에 신청 그로부터 60일후 신청자에게 지정여부 통보 미국으로부터 식약처보다 먼저 좋은소식이 올려나

네이처셀(007390) 16,600 ▼-5,250 -24.03% [기업개요]
- 출처 : 에프앤가이드
조회수 : 505   공감 : 46   2024-10-06 13:12   kmh7****

원글 : https://finance.naver.com/item/board_read.nhn?code=007390&nid=289369298



RMAT은 지난 2016년 미국에서 21세기 치유법을 개정하면서 의학적 미충족 수요를 충족할 수 있는
혁신적인 재생의약치료제 개발 및 승인의 가속화를 위해

미국 식품의약국(FDA)에서 새롭게 도입해 운용하는 제도로 혁신적인 첨단재생의약 치료제의
신속한 허가를 목적으로 하는 일종의 패스트트랙 제도다.

RMAT 지정을 받게 되면 FDA로부터 신속허가 개발 프로그램의 혜택을 받을 수 있다.

RMAT의 지정 요건은 재생의학치료제의 정의를 충족한 약물이 심각한 질병 또는 질환의 상태를 치료,
변경, 회복 또는 완치하는 것으로 목적으로 하고

예비임상증거를 통해 해당 약물이 해당 질병 또는 환자의 상태에 대한 의학적 미충족 수요를 해결할
가능성이 있는경우 지정될 수 있다.

RMAT 지정 신청을 하게 되면 FDA는 60일의 검토 기간을 거쳐 신청자에게 지정 여부를 통보하게 된다.
9월4일신청 60일이면 11월4일 얼마남지 않았구나 미국은 역시 빨라 식약처였으면 2년은 걸릴텐데

댓글 5

kyk7**** 28일 전

신청을 완료했다고 4일 밝혔으니 일짜로는 45일정도 지났겠네요 2주내 발표할거라 예상되고 내일부터 엔진 예열 시작합니다 내일부터 튀어오를수도 있고요 자가줄기세포 부작용없는 압도적 데이터이니 100% 지정될거라 예상합니다 100%의 확신을 갖게 해준 식약처(식료품) 기관에 감사한다 어느분 말씀처럼 이제식약처는 식품 유통기간 , 수출입 원산지표기 이런거나 관리해라

tjrw**** 28일 전

선반영되어 있음

jty2**** 28일 전

이거 아직도 모르네 네셀은 조인트 승인만이 폭발적인 상승을 이끌수있다 .rmat는 10%용이다 알고나 있어라

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